- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791112
Eine Phase-I-Studie zu BPI-16350 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt: Abschnitt zur Dosiseskalation und Abschnitt zur erweiterten Rekrutierung.
Im Abschnitt zur Dosiseskalation wurde BPI-16350 Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren einmal täglich (QD) in verschiedenen Dosierungen oral verabreicht BPI-16350.
Im erweiterten Rekrutierungsabschnitt wurde BPI-16350 basierend auf den Ergebnissen des Dosiseskalationsabschnitts oral an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BPI-16350 weiter zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xichun XI Hu, Ph.D
- Telefonnummer: 13816110335
- E-Mail: xchu2009@hotmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang Provice
-
Hangzhou, Zhejiang Provice, China, 311100
- Rekrutierung
- Betta Pharmaceuticals Co.
-
Kontakt:
- Jiaying Li, B.S.
- Telefonnummer: 0571-8926 3060
- E-Mail: jiaying.li@bettapharma.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Patienten konnten nicht von den bestehenden Standardbehandlungsoptionen profitieren, und Patienten waren nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet;
- Es gab messbare Läsionen, die in RECIST v. 1.1 definiert wurden. Tumorläsionen, die zuvor eine Strahlentherapie oder eine andere lokale Behandlung erhalten hatten, wurden nur dann als messbare Läsionen angesehen, wenn nach der Behandlung eine eindeutige Krankheitsprogression an der Behandlungsstelle aufgezeichnet wurde;
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt;
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
- Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0-1;
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach dem letzten Behandlungstag Verhütungsmittel einzunehmen;
- Alle akuten Toxizitäten früherer Antitumorbehandlungen oder -operationen werden auf den Ausgangsschweregrad oder NCI CTCAE Version 4.03 ≤ 1 gelindert (mit Ausnahme von Haarausfall oder anderen Toxizitäten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen);
- Melden Sie sich freiwillig an und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, befolgen Sie den Behandlungsplan für die Studie und den Besuchsplan.
Ausschlusskriterien:
- Andere Antitumorbehandlungen (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und experimentelle Behandlung) innerhalb von 28 Tagen (für myelosuppressive Medikamente oder Behandlung) oder innerhalb von 14 Tagen (für nicht myelosuppressive Medikamente oder Behandlung) vor Erhalt des Studienmedikaments erhalten;
- Vorherige Behandlungen für andere CDK4/6-Inhibitoren, wie Abemaciclib (VERZENIOTM, LY2835219), Palbociclib (IBRANCE®, PD0332991), Ribociclib (KISQALI®, LEE-011), Birosiclib (XZP-) 3287), SHR-6390, Trilaciclib und G1T-38 usw.;
- Eines der folgenden kardialen Kriterien: ungeklärte oder kardiovaskuläre Ursachen einer drohenden Synkope oder Synkope, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Herzstillstand. Korrigierte QT-Intervall-Verlängerung [Ein mittleres korrigiertes QT-Intervall (männliches QTcF > 450 ms oder weibliches QTcF > 470 ms), erhalten aus 3 Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchungen in Ruhe. Verschiedene klinisch signifikante morphologische Anomalien des Herzrhythmus, der Überleitung, des Ruhe-EKGs, wie z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Block III. Grades, Block II. Grades, PR-Intervall > 250 ms;
- Klinisch aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (z. B. aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilis-positiv, keine weiteren Aktivitäten erforderlich zum Zeitpunkt der Einschreibung Screening auf sexuelle Infektionen);
- Patienten, die sich einer autologen oder allogenen Organ- oder Stammzelltransplantation unterzogen haben; Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen hatten;
- Der Patient erhielt die folgende Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Studie: einen bekannten oder potenten CYP3A-Inhibitor oder -Induktor und ein Medikament, das hauptsächlich durch CYP2C19 metabolisiert wird; oder konsumierte Grapefruit und Grapefruitsaft;
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis eine Antitumorbehandlung mit chinesischer Kräutermedizin erhalten haben;
- Es gab primär bösartige Tumoren des ZNS (Zentralnervensystems). Patienten mit ZNS-Metastasen, bei denen die lokale Behandlung fehlschlug. Für Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen klinischen Symptomen und ohne Bedarf an Steroiden und anderen Behandlungen für Hirnmetastasen können ≥ 28 Tage aufgenommen werden;
- In den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren gehabt haben, außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ nach radikaler Behandlung;
- Auftreten von venösen/venösen Thrombosen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- Die Prävalenz familiärer und/oder erworbener Thrombophilie, wie das Vorhandensein genetischer oder erworbener Defekte wie Antikoagulanzien, Gerinnungsfaktoren, fibrinolytische Proteine oder das Vorhandensein erworbener Risikofaktoren mit einer hohen Neigung zu Thromboembolien;
- Jeder Zustand, der das Schlucken des Arzneimittels durch den Patienten beeinträchtigt, sowie Zustände, die die Absorption oder die pharmakokinetischen Parameter des Testarzneimittels ernsthaft beeinträchtigen, einschließlich unkontrollierbarer Übelkeit und Erbrechen, chronischer Magen-Darm-Erkrankung, Magen-Darm-Resektion oder chirurgischer Vorgeschichte;
- Es war bekannt, dass er schwer allergisch auf Studienmedikamente oder Hilfsstoffe reagierte;
- Das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen und Patienten, deren medizinische, psychische oder soziale Bedingungen die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder daran teilnehmen können;
- Alle instabilen systemischen Erkrankungen (einschließlich aktiver klinisch schwerwiegender Infektionen ≥ CTCAE-Level 2, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Leber- und Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen usw.);
- Jeder Zustand, der instabil war oder die Patientensicherheit und die Einhaltung der Studie gefährden könnte;
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 50 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 50 mg BPI-16350 oral (PO), einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus.
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Oral verabreichte BPI-16350-Kapseln
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EXPERIMENTAL: 100 mg QD
Die Teilnehmer erhielten 100 mg BPI-16350 oral (PO), einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus.
|
Oral verabreichte BPI-16350-Kapseln
|
EXPERIMENTAL: 200 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 200 mg BPI-16350 oral (PO), einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus.
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Oral verabreichte BPI-16350-Kapseln
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EXPERIMENTAL: 300 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 300 mg BPI-16350 oral (PO), einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus.
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Oral verabreichte BPI-16350-Kapseln
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EXPERIMENTAL: 400 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 400 mg BPI-16350 oral (PO), einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus.
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Oral verabreichte BPI-16350-Kapseln
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EXPERIMENTAL: 500 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten 500 mg BPI-16350 oral (PO), einmal täglich (QD), im nüchternen Zustand an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus.
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Oral verabreichte BPI-16350-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen umfassen unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laborbewertungen einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse sowie Elektrokardiogramme (EKGs) in dreifacher Ausfertigung, Häufigkeit und Art von DLTs (dosisbegrenzende Toxizität), um die zu bestimmen MTD (maximal tolerierte Dosis).
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tag 1-7 für Einzeldosis und Tag 1-28 für Steady State
|
1 Monat
|
Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tag 1-7 für Einzeldosis und Tag 1-28 für Steady State
|
1 Monat
|
Tmax
Zeitfenster: Zeit bis Cmax
|
Zeit bis Cmax
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6-24 Monate
|
6-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTP-66711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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