Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Truvada versus Truvada Plus Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) zur Prävention eines chronischen Hepatitis-B-Rezidivs nach einer Lebertransplantation

12. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsprodukts Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Gegenwart oder Abwesenheit von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) zur Verhinderung des Wiederauftretens einer chronischen postorthotopischen Hepatitis B (CHB). Lebertransplantation (OLT)

Das Ziel dieser 96-wöchigen Studie war die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF, coformuliert; Truvada®) mit oder ohne Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer chronischen Hepatitis-B-Folge Lebertransplantation, bei Teilnehmern, die vor der Transplantation chronisch mit Hepatitis B infiziert waren.

Vor der Aufnahme mussten die Teilnehmer mindestens 12 Wochen lang eine HBIg-Therapie nach einer Lebertransplantation erhalten haben. Eingeschriebene Teilnehmer erhielten dann FTC/TDF plus HBIg für einen ersten 24-wöchigen Behandlungszeitraum vor der Randomisierung. Teilnehmer, die die Phase vor der Randomisierung abgeschlossen und eine anhaltende Virussuppression erreicht hatten, wurden randomisiert, um die Behandlung mit FTC/TDF mit oder ohne HBIg für weitere 72 Wochen fortzusetzen (randomisierter Zeitraum). Die antivirale Wirksamkeit der Behandlung wurde durch Messung der Hepatitis-B-Virusspiegel im Blut (HBV-DNA) beurteilt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse und verschiedener Laborparameter überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (18-75 Jahre) mit entweder Hepatitis-E-Antigen (HBeAg)-positivem oder HBeAg-negativem chronischem HBV vor der Transplantation
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit nachweisbaren Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, die von einem örtlichen Laborergebnis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurden
  • Die Probanden müssen stabil gewesen sein und dürfen 2 oder mehr der folgenden Laborparameter im Zusammenhang mit einer dekompensierten Lebererkrankung nicht gehabt haben: konjugiertes Bilirubin > 1,5 x die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Prothrombinzeit > 1,5 x ULN, Thrombozyten < 60.000 /mm^3, Serumalbumin < 3,0 g/dL
  • Muss eine mindestens 12-wöchige zentrumsspezifische prophylaktische Therapie einschließlich Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) nach der Transplantation erhalten haben
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Keine signifikanten Hinweise auf eine anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Negatives Beta-Human-Choriongonadotropin im Serum (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HBV-Rezidiv, dh bestätigter HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml, nach einer Lebertransplantation
  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillten oder die glaubten, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden wollten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während der Studie und für mindestens 30 Tage ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), z. B. Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml, oder durch eine andere Standardbehandlungsmaßnahme oder Vorhandensein eines multifokalen HCC zum Zeitpunkt der Transplantation, wenn die Transplantation innerhalb von 144 Wochen nach dem Screening erfolgte
  • Vorherige TDF- oder FTC/TDF-Erfahrung nach der Transplantation oder > 12 Monate Behandlung mit TDF oder FTC/TDF-Behandlung vor der Transplantation
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (durch Serologie), HIV oder Hepatitis-D-Virus vor der Transplantation oder beim Screening
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
  • Während der Studie erhielten sie wahrscheinlich systemische Medikamente mit nephrotoxischem Potenzial, mit Ausnahme von Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus).
  • Vorgeschichte von Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie nach orthotoper Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTC/TDF+HBIg
Die Teilnehmer erhielten FTC/TDF+HBIg für bis zu 24 Wochen in der Vor-Randomisierungsperiode; Diejenigen, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten, wurden dann randomisiert, um FTC/TDF+HBIg im randomisierten Zeitraum zu erhalten.
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg wurde als Kombinationstablette mit fester Dosis einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg)
HBIg wurde entweder intravenös oder durch intramuskuläre Injektion in einer Dosis und Häufigkeit verabreicht, wie sie im Protokoll des Untersuchungsortes vorgeschrieben sind.
Experimental: FTC/TDF
Die Teilnehmer erhielten FTC/TDF+HBIg für bis zu 24 Wochen in der Vor-Randomisierungsperiode; Diejenigen, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten, wurden dann randomisiert, um FTC/TDF im randomisierten Zeitraum zu erhalten.
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg wurde als Kombinationstablette mit fester Dosis einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-Rezidiv vor oder in Woche 72
Zeitfenster: Baseline vor Behandlungsbeginn bis Woche 72
HBV-Rezidiv wurde definiert als entweder HBV-DNA ≥ 400 bei 2 aufeinanderfolgenden Visiten vor Woche 72 oder HBV-DNA ≥ 400 bei der Visite in Woche 72.
Baseline vor Behandlungsbeginn bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-Rezidiv in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
HBV-Rezidiv wurde als HBV-DNA ≥ 400 beim Besuch in Woche 96 definiert.
Woche 96
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Der Bereich der normalen ALT betrug 6 bis 34 U/l für Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren und 6 bis 32 U/l für Frauen über 69 Jahren. Der Bereich der normalen ALT betrug 6 bis 43 U/l für Männer im Alter von 18 bis 69 Jahren und 6 bis 35 U/l für Männer über 69 Jahren.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Bereich der normalen ALT betrug 6 bis 34 U/l für Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren und 6 bis 32 U/l für Frauen über 69 Jahren. Der Bereich der normalen ALT betrug 6 bis 43 U/l für Männer im Alter von 18 bis 69 Jahren und 6 bis 35 U/l für Männer über 69 Jahren.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis Teperman, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-203-0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur FTC/TDF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren