Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het BrainPort® Balance Device om het evenwicht te verbeteren bij volwassenen met evenwichtstekorten als gevolg van een beroerte

27 juni 2012 bijgewerkt door: Wicab

Een vervangend vestibulair informatiesysteem met behulp van het BrainPort® Balance Device voor volwassenen met chronische vestibulaire disfunctie na een beroerte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het BrainPort-balansapparaat te evalueren bij het verbeteren van het evenwicht bij mensen met evenwichtsstoornissen als gevolg van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na basislijnbeoordelingen nemen proefpersonen deel aan 5 opeenvolgende dagen (10 uur) klinische training met het BrainPort-balansapparaat met een fysiotherapeut. Assessments worden herhaald aan het einde van de clinic training. Na de klinische training nemen de proefpersonen het apparaat mee naar huis voor twee (2) trainingssessies van 20 minuten per dag. Proefpersonen keren terug naar de kliniek voor een (1) testdag nadat ze het apparaat 7 weken thuis hebben gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Diagnose van een beroerte gedurende ten minste 6 maanden.
  • Bereikte een plateau en werd ontslagen uit fysiotherapie.
  • Met of zonder hulp kunnen lopen.
  • Aanhoudend evenwichtsprobleem.
  • In staat om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actuele mondgezondheidsproblemen zoals vastgesteld door gezondheidsvragenlijst en een onderzoek van de mondholte.
  • Elke medische aandoening die de prestaties op de beoordelingen zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Zwangerschap.
  • Cognitieve stoornissen (Mini-Mental 25 of lager), gewrichtsvervangingen, cervicale duizeligheid of ernstige neurologische ziekte, ernstige depressie of invaliderende psychiatrische stoornis.
  • Bekende neuropathieën van het tong- of huidtastsysteem.
  • Eerdere blootstelling aan BrainPort®-balansapparaat.
  • Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan alle studievereisten, inclusief voltooiing van de trainingsperiode, evaluatietests en terugkeer naar de kliniek voor een vervolgbezoek.
  • Onderwerpen die een middenoor- of andere operatie hebben ondergaan met opoffering of schade aan de chorda tympani-zenuw, linguale zenuw of hypoglossale zenuw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: baseline, 5 dagen, einde studie
baseline, 5 dagen, einde studie
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, einde studie
Basislijn, 5 dagen, einde studie
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, einde studie
Basislijn, 5 dagen, einde studie
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, einde studie
Basislijn, 5 dagen, einde studie
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen, einde studie
Basislijn, 5 dagen, einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wicab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Beth Badke, PT, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCB4-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Klinische onderzoeken op BrainPort Balansapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren