- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00592969
Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin plus biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-2-Diabetes
22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin plus biphasischem Insulin Aspart oder Insulin NPH bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese Studie wird in Südamerika durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin plus biphasischem Insulin aspart oder Insulin NPH auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mariano Acosta s/n, Argentinien, 5016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Efigenia, Brasilien, 30150-320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Derzeit mit Insulin NPH behandelt oder Insulin-naiv sind
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35,0 kg/m2
- HbA1c zwischen 7,5-11,0 %
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Bekannte eingeschränkte Leberfunktion
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Humaninsulin NPH, Insulin aspart oder einen Bestandteil der Zusammensetzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HbA1c
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
|
nach 12 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Hypoglykämie
|
Glukoseprofile
|
PPBG-Werte
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-1570
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