- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00598234
Perioperative Schmerzkontrolle mit Celecoxib (Celebrex) in der totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Kniegelenkersatz ist eine wirksame Methode zur Behandlung von Arthrose im Endstadium. Postoperative Schmerzen sind jedoch immer noch ein störendes Problem. Präemptive Analgesie ist definiert als eine antinozizeptive Behandlung, die Schmerzen vor ihrem Einsetzen verhindert. Eine präoperative Analgesie gilt als wirksamer als eine gleiche postoperative Dosis. Ein chirurgisches Trauma induziert die Synthese von Prostaglandinen, die die peripheren Nozizeptoren sensibilisieren. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) hemmen die Prostaglandinsynthese sowohl in der Peripherie als auch im Rückenmark und verringern daher den postoperativen hyperalgetischen Zustand.
Celebrex (Celecoxib) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen, Menstruationsbeschwerden und Dickdarmpolypen eingesetzt wird. Prostaglandine sind Chemikalien, die einen wichtigen Beitrag zur Entzündung von Arthritis leisten, die Schmerzen, Fieber, Schwellungen und Empfindlichkeit verursacht. Celecoxib blockiert das Enzym, das Prostaglandine herstellt (Cyclooxygenase 2), was zu niedrigeren Konzentrationen von Prostaglandinen führt. Infolgedessen werden Entzündungen und die damit verbundenen Schmerzen, Fieber, Schwellungen und Empfindlichkeit reduziert. Celecoxib unterscheidet sich von anderen NSAIDs dadurch, dass es (zumindest bei Kurzzeitbehandlung) weniger Entzündungen und Geschwüre im Magen und Darm verursacht und die Blutgerinnung nicht beeinträchtigt.
Die Studiengruppe erhielt 400 mg orales Celecoxib etwa 1 Stunde vor der totalen Kniegelenkersatzoperation und 200 mg alle 12 Stunden zusammen mit PCA-Morphin über die ersten fünf postoperativen Tage. Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusammen mit PCA-Morphin über denselben postoperativen Zeitraum. Allen Patienten wurden Spinalanästhesie- und Hemovac-Drainageschläuche zur postoperativen Untersuchung des Blutverlusts eingesetzt.
Spezifische Absichten und Ziele:
- um bessere Rehabilitationsergebnisse und niedrigere VAS-Schmerzwerte nach der Verabreichung von perioperativem Celecoxib bei Patienten mit Kniegelenkersatz zu ermitteln.
- um einen morphinsparenden Effekt nach perioperativer Celecoxib-Verabreichung festzustellen.
- um die Risiken nach der Verschreibung von perioperativem Celecoxib zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Ching-Chuan Jiang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden Patienten rekrutiert, die einen totalen Kniegelenkersatz erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, zerebralem Gefäßunfall, Magengeschwür, Langzeitanwendung von NSAIDs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Die Studiengruppe erhielt 400 mg orales Celecoxib etwa 1 Stunde vor der Operation und 200 mg alle 12 Stunden zusammen mit PCA-Morphin über die ersten fünf postoperativen Tage.
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusammen mit PCA-Morphin über denselben postoperativen Zeitraum.
Alle Patienten erhielten Acetaminophen 500 mg 4-mal täglich zur Schmerzkontrolle.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Celecoxib (Celebrex)
|
Die Studiengruppe erhielt 400 mg orales Celecoxib etwa 1 Stunde vor der Operation und 200 mg alle 12 Stunden zusammen mit PCA-Morphin über die ersten fünf postoperativen Tage.
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusammen mit PCA-Morphin über denselben postoperativen Zeitraum.
Alle Patienten erhielten Acetaminophen 500 mg 4-mal täglich zur Schmerzkontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VAS-Schmerzwerte, Bewegungsumfang, Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7
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postoperativ 6 Stunden, 12 Stunden, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 950704
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