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Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Valdecoxib 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac 75 mg zweimal täglich bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

7. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Valdecoxib 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac 75 mg zweimal täglich bei Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

Die Schmerzlinderung, Sicherheit und Verträglichkeit von Valdecoxib 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac 75 mg zweimal täglich bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich wurden untersucht. Die Wirkung von Valdecoxib auf den Grad der Behinderung und die Lebensqualität des Patienten wurde ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bs. As., Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ACI
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05001-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74085-450
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80430-210
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Petropolis, Rio de Janeiro, Brasilien, 25620-040
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-012
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • Cartago
      • Cartago City, Cartago, Costa Rica, 7051
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Hatillo, San Jose, Costa Rica, 476-1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota D.c, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Cali-valle, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72070
        • Pfizer Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Pfizer Investigational Site
    • Edo. de Mexico
      • Toluca, Edo. de Mexico, Mexiko, 50080
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Caracas, DF, Venezuela, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, DF, Venezuela, 1051
        • Pfizer Investigational Site
      • Caracas, DF, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich, definiert als Klasse 1a oder Klasse 2a gemäß der Quebec Task Force Classification und kategorisiert als mäßig bis schwer auf der kategorialen Schmerzintensitätsskala und dem visuellen Analogscore (VAS) größer oder gleich 50 mm
  • Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich sollten mindestens 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie und mehr als 6 Wochen nach der letzten Episode akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich begonnen haben
  • Vorgeschichte von mindestens einer gemeldeten Episode akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis, chronischen Schmerzen, Metastasen, Morbus Paget oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen verursachen
  • Mittelschwere bis schwere Skoliose
  • Rückenschmerzen aufgrund eines schweren Traumas oder einer viszeralen Störung
  • Sie sind nicht bereit, auf eine begleitende Physiotherapie zu verzichten
  • Aktive oder vermutete Ulzeration oder Blutung der Speiseröhre, des Magen-Pylorus-Kanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Jede bekannte Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würde
  • Die Testperson war eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwendete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac 75 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg einmal täglich für 7 Tage mit einer zweiten Dosis von 40 mg am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Probanden bewertete VAS-Schmerzintensität (0–100 mm), die anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategoriale Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7
Funktionsfähigkeit des Probanden, gemessen anhand des Oswestry Low Back Pain and Disability Questionnaire
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Lebensqualität des Probanden, gemessen anhand der akuten Kurzform (SF)-36 (8 Domänen)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7
Die zusammengesetzte Verträglichkeit des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) wurde berechnet. Bei einem Probanden kam es zu einem UGI-Ereignis, wenn der Proband über mindestens eines der folgenden Symptome berichtete: mittelschwere oder starke Übelkeit oder mittelschwere oder starke Bauchschmerzen oder mittelschwere oder schwere Dyspepsie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
VAS-Schmerzintensität (0-100 mm)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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