Early-Access-Programm zur Sicherheit des humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (ReAct)

Einschlusskriterien:

• Achtzehn Jahre oder älter
• Frauen – seit mindestens einem Jahr postmenopausal, chirurgisch steril oder praktizieren eine akzeptable Verhütungsmethode
• Frauen – negativer Schwangerschaftstest beim Screening
• Bestätigte Diagnose einer aktiven RA >= 6 geschwollene Gelenke und >= 9 empfindliche Gelenke
• Erfüllt die ACR-Kriterien für die Diagnose von RA seit mindestens 3 Monaten
• Aktive RA, definiert durch einen DAS >= 3,2 bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte zuvor eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Chlorambucil
• Personen, die zuvor mit totaler Lymphoidbestrahlung oder monoklonalen Anti-CD4- oder CAMPATH 1H-Antikörpern behandelt wurden, was zu CD4-Lymphopenie führte
• Vorherige Behandlung mit intravenösem Immunglobulin oder Prüfpräparat mit 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten von Adalimumab
• Proband mit einer anderen Krebserkrankung in den letzten 10 Jahren als reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut