- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00659672
Wirkung von Molkenprotein auf den Blutdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass der Verzehr von Milchprodukten und insbesondere von Molkenprotein den Blutdruck senken kann. Diese vorgeschlagene Studie soll die Wirkung von Molkenprotein im Vergleich zu einer anderen Proteinquelle untersuchen.
Da der Blutdruck ein anerkannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, können Ernährungsempfehlungen zur Aufnahme von Molkenprotein gegeben werden, wenn eindeutige Beweise dafür vorliegen, dass Molkenprotein den Blutdruck senkt. Allerdings müssen Ernährungsempfehlungen zum Verzehr von Wheyprotein als Mittel zur Verbesserung des Gesundheitszustands wissenschaftlich fundiert sein. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine wissenschaftliche Grundlage für Ernährungsempfehlungen zur Aufnahme von Molkenprotein liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25 und 42 kg/m2
- Nüchternglukose < 126 mg/dl
- Blutdruck > 120/80 und < 160/100 mm Hg [basierend auf zwei an verschiedenen Tagen erhobenen Messungen]
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Blutdruck verändern.
- Vorhandensein von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Gicht, bestimmten Krebsarten, Schilddrüsenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen.
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
- Stillende Frauen.
- Typ-2-Diabetes, der die Anwendung von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert.
- Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Ernährungsintervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Ernährung, proteinreiche Ernährung).
- Freiwillige, die routinemäßig an „schweren“ Übungen teilnehmen, oder Freiwillige, die während der Studie ein Übungsprogramm initiieren.
- Freiwillige, die in den letzten 12 Monaten 10 % ihres Körpergewichts verloren haben.
- Verwendung von vitamin- und mineralstoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Antazida, die Magnesium oder Calcium enthalten.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Anti-Adipositas-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Phenylpropanalamin, Ephedrin, Koffein, während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie) oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs wegen Fettleibigkeit.
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Vorgeschichte/Behandlung von transitorischen ischämischen Attacken in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in der Vergangenheit sechs Monate).
- Raucher oder andere Tabakkonsumenten (in den 6 Monaten vor Studienbeginn).
- Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf Milchprodukte (einschließlich Laktose) oder Soja.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (Langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss.)
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Befolgung des Interventionsprotokolls beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hormone, Lipoproteine und Entzündungen
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J Baer, Ph.D., USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-384
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