- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00672321
Beantwortung von Fragen zur Vitamin-D-Supplementierung und Sonnenexposition bei Patienten, die sich einer Operation eines Melanoms im Stadium IB, Stadium II oder Stadium IIIA unterzogen haben
Melanom-Lifestyle-Studie
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über Vitamin-D-Ergänzung und Sonnenexposition bei Patienten mit Melanom kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und herauszufinden, was einen Krebsrückfall beeinflussen kann.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Vitamin-D-Supplementierung und Sonnenexposition bei Patienten, die sich einer Operation eines Melanoms im Stadium IB, Stadium II oder Stadium IIIA unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Um die Ergebnisse der Pilotstudie zu untersuchen, dass eine Vitamin-D-Ergänzung in Kombination mit Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Polymorphismen bei Patienten, die ein Melanom hatten, vor einem späten Rückfall (nach 3 Jahren) schützt.
- Es sollten die Wirkungen der Vitamin-D-Ergänzungsdosierung auf die Verringerung des Risikos eines späten Rückfalls untersucht werden.
- Es sollte untersucht werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit bestimmten VDR-Polymorphismen vor einem frühen Rückfall (vor 3 Jahren) schützt.
- Es sollte untersucht werden, ob die Serumspiegel von Vitamin D mit dem Rückfallrisiko in Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen VDR-Polymorphismen korrelieren.
- Untersuchung der Wirkung einer Vitaminergänzung und des VDR-Status auf die Zeit bis zum Rezidiv und das Überleben bei diesen Patienten.
- Untersuchung anderer Faktoren, die das Rückfallrisiko beeinflussen können, durch Zusammenstellen einer Geweberessource (genomische DNA und Serum).
- Untersuchung der Auswirkung einer gelegentlichen Exposition gegenüber Arzneimitteln wie Statinen auf das Rückfallrisiko bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitsrückfällen in den letzten 5 Jahren stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit auszufüllen, der sich auf Vitamin D und die folgenden Bereiche konzentriert: Nahrungsergänzung mit Vitaminen/Fischöl und Anwendungsdauer; Sonnenexposition und Verwendung von Sonnenschutzmitteln pro Jahrzehnt vor und nach der Diagnose. Die Patienten werden auch gebeten, eine Blutprobe für die Serum- und DNA-Analyse bereitzustellen. Einwilligende Patienten werden auch mit dem Office of National Statistics gekennzeichnet, um eine passive Nachverfolgung zu ermöglichen.
Eingelagertes Gewebe des primären Melanoms des Patienten kann verwendet werden, um Forschungsergebnisse unter Verwendung von Immunhistochemie oder Studien der Genexpression, des Polymorphismus oder der Mutation zu untermauern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-113-206-6534
- E-Mail: p.brunyee@leeds.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Melanom diagnostiziert
Muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
Resezierte Erkrankung im Stadium IB, II oder IIIA, die entweder als Erkrankung im Stadium III oder IV rezidiviert ist (Fälle)
Erster lokoregionärer und/oder viszeraler Rezidiv (mit/ohne Sentinel-Node-Biopsie)
- Nicht mehr als 3 Monate seit dem ersten Rückfall
- Resezierte Erkrankung im Stadium IB, II oder IIIA, die seit ≥ 5 Jahren nicht rezidiviert ist (Kontrollen)
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Odds Ratio (OR) für Vitamin-D-Supplementierung bei Rückfall
|
ODER zur Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit bestimmten VDR-Genotypen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Newton Bishop, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCC-MREC-07-H1010-66
- CDR0000587987 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
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