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Wirksamkeit von Rosuvastatin bei der Verhinderung des Fortschreitens von Atherosklerose bei HIV-positiven Patienten

24. August 2009 aktualisiert von: University of British Columbia

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Rosuvastatin 10 mg zur Hemmung des Fortschreitens der Atherosklerose, bewertet durch Ultraschall der Halsschlagader bei HIV-positiven Patienten, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden

Rosuvastatin ist ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels, das auch andere kardiovaskuläre Vorteile hat. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Rosuvastatin bei der Verlangsamung der Entwicklung von Herzerkrankungen bei Menschen mit HIV wirksam ist. Wir erwarten, dass die mit Rosuvastatin behandelten Personen nach 2 Behandlungsjahren deutlich bessere Ergebnisse zeigen werden als die mit einem Placebo behandelten Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV+-Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor werden über einen Zeitraum von 96 Wochen randomisiert entweder Rosuvastatin 10 mg/Tag oder Placebo zugeteilt. Karotis-Ultraschall im B-Modus wird das primäre Ergebnismaß der durchschnittlichen Gesamtdicke (eine zusammengesetzte Messung der Intima-Media-Dicke und der gesamten Plaquefläche) zu Studienbeginn, 24, 48, 72 und 96 Wochen beurteilen. Wir nehmen an, dass Rosuvastatin hinsichtlich der Hemmung der Veränderung der durchschnittlichen Gesamtdicke zwischen dem Ausgangswert und 96 Wochen im Vergleich zu Placebo signifikant wirksamer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • The St. Paul's Hospital HIV Metabolic Clinic & The BC Centre for Excellence in HIV/AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv, mindestens ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Frühere Gefäßerkrankung
  • Muskelkrankheit
  • Aktuelle Anwendung anderer lipidsenkender Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 10 mg täglich für 96 Wochen
Experimental: 1
10 mg/Tag Rosuvastatin für 96 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg/Tag Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtdicke (eine Zusammensetzung aus Karotis-Intima-Media-Dicke und gesamter Plaquefläche)
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dicke, Plaque-Gesamtfläche, Lipide
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

AstraZeneca
CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Harris, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Marek Smeija, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Joel Singer, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: G.B. John Mancini, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Sammy Chan, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Julio Montaner, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H07-00213
  • D3560L00059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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