- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388450
Omega-3-Fettsäure für schwerkranke Patienten.
24. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
Wirkung der enteralen Ernährung mit Omega-3-Fettsäure bei kritisch kranken septischen Patienten.
Sepsis ist der häufigste Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
Sepsis lässt die systemische Entzündungsreaktion mit ihren Mediatoren aufflammen.
In vielen Zentren wurden Sepsis-Behandlungsprotokolle mit Immunnährstoffen als adjuvante Behandlung etabliert.
Es wurde festgestellt, dass Omega-3-Fettsäuren und andere Antioxidantienformeln das Ergebnis einer Sepsis verbessern.
In den meisten Studien wurden Immunnährstoffe parenteral verabreicht, jedoch ist heutzutage die enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten der bevorzugte Weg.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von enteraler Omega-3-Fettsäure bei septisch kritisch kranken Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertzehn schwerkranke septische Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je fünfundfünfzig Patienten eingeteilt.
Gruppe A erhielt eine mit Omega-3-Fettsäuren ergänzte enterale Ernährung und Gruppe B eine enterale Ernährung ohne Omega-3.
Demografische Daten, Sepsis-Merkmale, Anzahl der Patienten, die eine invasive Beatmung benötigten, Beatmungstage, Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) auf der Intensivstation, Tage ohne Organversagen, Tage ohne hämodynamisches Versagen, Aufenthalt auf der Intensivstation, Ergebnisse auf der Intensivstation und im Krankenhaus wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle septischen Patienten, die enteral ernährt werden konnten, wurden in die Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium, hämodynamischer Instabilität, Immunsuppression, gastrointestinaler Komorbidität, Allergie gegen Omega-3-Fettsäuren, die Omega-3-Fettsäuren eine Woche vor der Aufnahme auf die Intensivstation erhielten, Patienten, die weniger als 24 Stunden zu leben erwarteten, und Patienten, die mechanisch beatmet wurden bei Aufnahme auf die Intensivstation wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Omega-3
Die Patienten erhielten eine mit 1000 mg Omega-3 ergänzte enterale Ernährung.
|
Enteral 1000 mg Omega-3-Fettsäure.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten eine enterale Ernährung ohne 1000 mg Omega-3.
|
Enterale Ernährung ohne Omega-3-Fettsäure.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Organfunktionsfreie Tage.
Zeitfenster: 25 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
Die Anzahl der Tage ohne Organfunktionsstörungen (hämodynamische und respiratorische Insuffizienz-freie Tage).
|
25 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MenoufiaU2015/1ICU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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