- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454527
Nachsorge von Patienten mit entzündlichen Myopathien im Zusammenhang mit einer Biobank (MASC2)
Nachsorge einer Kohorte von Patienten mit entzündlichen Myopathien im Zusammenhang mit einer Biobank: MASC 2-Projekt (Myositis, Muskeln, DNA/RNA-Serumzellen)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Myositis ist eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise die eigenen peripheren Muskeln des Patienten angreift. Diese Aggression manifestiert sich durch Muskelentzündung und Nekrose, die für ein motorisches Defizit unterschiedlichen Schweregrades verantwortlich sind. Die heute verfügbaren Behandlungen sind unzureichend und unspezifisch. Biologische Kriterien, die sich aus einfachen Blut- oder Muskeltests ergeben, fehlen, und sie helfen, die Krankheitsaktivität und die Wirksamkeit von Behandlungen zu definieren. Das MASC-Protokoll wird Patienten mit Myositis umfassen, und die Forscher werden klinische, radiologische, elektrophysiologische, histologische und biologische Daten sammeln, die für Forschungen verwendet werden sollen, die auf ein besseres Verständnis dieser Entität abzielen. Für diese prospektive Kohorte wird eine Biobank (Muskelbiopsie, DNA, Serum, Plasma, PBMCs) erworben. Die Studie selbst besteht aus einem Ausgangsbesuch und monatlichen bis jährlichen Folgebesuchen, bei denen Folgendes bewertet wird:
- Klinische Untersuchung mit Beurteilung der Muskelkraft und Funktionsbeeinträchtigung/Handicap, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Manuelles Testen der proximalen axialen und distalen Muskeln auf der Fünf-Punkte-Skala des Medical Research Council (MRC).
- Barré-Tests und Mingazzini-Tests, Anzahl Stehen / Sitzen, Beinkreuzung
- Biometrie, Labor- und radiologische Messungen: Muskelenzyme (Kreatinphosphokinase CPK, Troponin, C-reaktives Protein, Quantifizierung von Autoantikörpern, Muskel-MRT, Muskelbiopsie, Thorax-Tomodensitometrie, Lungenfunktionstest
- Extramuskuläre Untersuchung: kardiale Untersuchung und Aufarbeitung (Echokardiographie, Herz-MRT und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner, Herzbiopsien), pulmonale Untersuchung, rheumatologische und dermatologische Untersuchung, thromboembolische Erkrankungen und Krebs in der Anamnese Bewertung der Patientenaktivität: tägliche Bewertung Lebensaktivität von Patient und Arzt anhand einer visuellen Analogskala
- Fragebögen zur Lebensqualität
- Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität spezifischer Behandlungen Für jeden Patienten werden das Datum des letzten Besuchs oder Kontakts sowie die Ergebnisse, insbesondere die Todesursache, falls relevant, erfasst. Daten aus der Biobank MASC " Muscles DNA/RNA Serum and Cells " werden zu anderen Daten hinzugefügt. Die Biobank ist vollständig bei lokalen Behörden und Ethikkommissionen registriert („Committee for Personal Protection (CPP)“ CPP-Vereinbarung). Es enthält periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Serum, DNA und RNA aus Blut- und Muskelbiopsien, die in der Diagnosephase entnommen wurden. Die Datenbank enthält immunologische und genetische Daten.
Diese prospektive Studie zielt auch auf:
- Identifizieren Sie die unterschiedlichen pathophysiologischen Prozesse zwischen den verschiedenen Untergruppen der Myositis
- Identifizieren Sie prognostische Faktoren, einschließlich der verschiedenen verwendeten Behandlungsmodalitäten
- Verbesserung des physiopathologischen Wissens (klinisch-anatomobiologische Merkmale und Identifizierung anderer Biomarker durch die Biobank)
- Verbesserung der Bewertung der klinischen Ergebnisse/Endpunkte für zukünftige Studien
- Entwicklung klinischer Studien für homogene Untergruppen von Patienten, basierend auf ihrer Pathophysiologie und bewertet anhand der entsprechenden Endpunkte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joe-Elie SALEM, MD PhD
- Telefonnummer: +33 142178531
- E-Mail: joe-elie.salem@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Noch keine Rekrutierung
- Département de médecine interne et immunolgie clinique, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- Olivier BENVENISTE, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 16 10 88
- E-Mail: olivier.benveniste@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Département de pharmacologie clinique, Hôpital Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- Joe-Elie SALEM, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 85 35
- E-Mail: joe-elie.salem@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verdacht auf Myositis definiert nach Referenzklassifikationen: Dermatomyositis (DM), Polymyositis (PM) bereits 1975 von Bohan und Peter definiert, Einschlussmyositis (IM) nach den Kriterien von Griggs et al, 1995 und autoimmune nekrotisierende Myopathie (ANM) von Hoogendijk et al. im Jahr 2004 und iatrogen (z. medikamenteninduzierte) Myositis.
- Kein Widerspruch von Patienten gegen die Nutzung ihrer Daten
- Unterzeichnung der Einwilligungen für die Einrichtung der Biobank und der genetischen Analysen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter AME
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der verschiedenen Myositis-Untergruppen basierend auf klinischen, radiologischen, elektrophysiologischen und histobiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
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Charakterisierung der verschiedenen Myositis-Untergruppen basierend auf klinischen, radiologischen, elektrophysiologischen und histobiologischen Untersuchungen
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Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von Myositis-Untergruppen: Ansprechen auf Behandlungen, Prognosefaktoren, Evolution
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von Myositis-Untergruppen: Ansprechen auf Behandlungen, Prognosefaktoren, Evolution
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung einer Immunsystemsignatur unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen und Muskelbiopsien, DNA- und RNA-Sequenzierung und Autoantikörpern
Zeitfenster: Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
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Charakterisierung einer Immunsystemsignatur unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen und Muskelbiopsien, DNA- und RNA-Sequenzierung und Autoantikörpern
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Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
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Risikofaktoren für die Gesamtmortalität in Abhängigkeit von Patienten- und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Risikofaktoren für Gesamtmortalität in Abhängigkeit von Patienten- und Krankheitsmerkmalen, einschließlich klinischer, radiologischer, elektrophysiologischer, histobiologischer und immunologischer sowie erhaltener Behandlung, stratifiziert nach jeder Untergruppe der Myositis
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Veränderung der Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Veränderung der Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen (HAQ (Health Assessment Questionnaire) globale Gesundheitszustandsskala (0-100))
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Änderung der Aktivitätsbeeinträchtigung anhand einer Bewertung der täglichen Lebensaktivität durch Patient und Arzt anhand einer visuellen Analogskala in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung einer analogen Skala in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen: Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität im Muskelbereich (VAS 0-10) Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität im Hautbereich (VAS 0-10) Ärztliche Beurteilung der allgemeinen Anzeichen einer Krankheitsaktivität (VAS 0-10) Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität in der Rheumatologie (VAS 0-10) Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität im Verdauungsbereich (VAS 0-10) Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität im Lungenbereich (VAS 0-10) Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität im Herzbereich (VAS 0 -10) Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität im extramuskulären Bereich (VAS 0-10) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (muskulär und extramuskulär) durch den ARZT (VAS 0-10) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den PATIENT (VAS 0-10) |
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung einer Lebensqualitätsskala anhand biologischer Daten (CPK), Muskelschwäche (Muskeltest) und anderer viszeraler Beteiligungen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von MM8-Tests (0-150) viszeraler Beteiligungen
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung einer globalen Aktivitätsskala anhand biologischer Daten (CPK), Muskelschwäche (Muskeltest) und anderer viszeraler Beteiligungen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwenden von MM8-Tests (0-150)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Auswirkungen auf die Ergebnisse schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Zu den wichtigsten Herz-Kreislauf-Systemen gehören:
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Korrelation von Myositis mit der Entwicklung extramuskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dermatologische, rheumatologische, kardiologische und pneumologische Begleiterkrankungen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Korrelation von Myositis mit der Entwicklung extramuskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dermatologische, rheumatologische, kardiologische und pneumologische Begleiterkrankungen
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mittels Spirometrie (Vitalkapazität im Sitzen)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Anwendung der Spirometrie (Vitalkapazität in Rückenlage)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung der Spirometrie (FEV1/VC-Verhältnis)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (Gesamtlungenkapazität durch Plethysmographie)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwenden der Spirometrie (Inspirationskapazität)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (maximaler statischer Inspirationsdruck in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mittels Spirometrie (Schnüffeln des nasalen Inspirationsdrucks in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Anwendung der Spirometrie (Vitalkapazität im Sitzen)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mittels Spirometrie ( Vitalkapazität in Rückenlage )
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung der Spirometrie (FEV1/VC-Verhältnis)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (Gesamtlungenkapazität durch Plethysmographie)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwenden der Spirometrie (Inspirationskapazität)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (maximaler statischer Inspirationsdruck in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mittels Spirometrie (Schnüffeln des nasalen Inspirationsdrucks in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Anwendung der Spirometrie (Vitalkapazität in Rückenlage)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Anwendung der Spirometrie (Vitalkapazität im Sitzen)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung der Spirometrie (FEV1/VC-Verhältnis)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (Gesamtlungenkapazität durch Plethysmographie)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwenden der Spirometrie (Inspirationskapazität)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (maximaler statischer Inspirationsdruck in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mittels Spirometrie (Schnüffeln des nasalen Inspirationsdrucks in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mittels Spirometrie (Schnüffeln des nasalen Inspirationsdrucks in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (maximaler statischer Inspirationsdruck in % des vorhergesagten Werts)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwenden der Spirometrie (Inspirationskapazität)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung von Spirometrie (Gesamtlungenkapazität durch Plethysmographie)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verwendung der Spirometrie (FEV1/VC-Verhältnis)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Anwendung der Spirometrie (Vitalkapazität im Sitzen)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Verlaufskontrolle der Zwerchfellfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Anwendung der Spirometrie (Vitalkapazität in Rückenlage)
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bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Olivier Benveniste, PU PH, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Studienleiter: Yves Allenbach, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Myositis
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of Kansas Medical CenterBioSensicsRekrutierungMyositis des EinschlusskörpersVereinigte Staaten
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Abcuro, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendMyositis des EinschlusskörpersAustralien
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ZevraDenmarkUniversity College, London; University of Kansas Medical CenterBeendetMyositis des EinschlusskörpersVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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Yale UniversityAbgeschlossenMyositis des Einschlusskörpers | IBMVereinigte Staaten
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Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereRekrutierungEntzündliche Myositis | Idiopathische entzündliche Myositis | Arzneimittelinduzierte entzündliche MyositisFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungMyositis des EinschlusskörpersFrankreich
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Abcuro, Inc.Syneos HealthAktiv, nicht rekrutierendMyositis des EinschlusskörpersVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Frankreich, Kanada, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenMyositis des EinschlusskörpersFrankreich