Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Tiefe und Dauer der Verringerung des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) nach Einzel- oder Mehrfachdosen von ARC-520 in Kombination mit Entecavir bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

15. April 2019 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Tiefe und Dauer der Reduktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) nach einer intravenösen Einzeldosis von ARC-520 in Kombination mit Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-Virus (HBV)-Infektion, gefolgt von einer offenen Kohorte mit zwei Dosen und drei Kohorten mit offener Einzeldosis bei behandlungsnaiven Patienten, einschließlich einer offenen Verlängerung mit mehreren Dosen in einem einzigen Zentrum

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ARC-520 in Kombination mit Entecavir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer HBV-Infektion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Behandlung mit ARC-520 zur Injektion alle HBV-Proteine ​​und replikativen Zwischenprodukte über Ribonukleinsäure (RNA)-Interferenz reduziert. Das Ausmaß der Verringerung und die Dauer der Wirkung hängen von der Dosis ab. Da ARC-520 Patienten mit chronischer HBV-Infektion bisher nicht verabreicht wurde, ist die wirksame therapeutische Dosis bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion unbekannt. Diese Studie soll die antivirale Aktivität von ARC-520, insbesondere seine Wirkung auf HBsAg, bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion bei verschiedenen Dosierungen bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie mit ARC 520 in Kombination mit Entecavir, die Teilnehmern mit Hepatitis-B-Virus-e-Antigen (HBeAg)-negativ (Kohorten 1 bis 4) oder HBeAg- positive (Kohorte 5) immunaktive, chronische HBV-Infektion, gefolgt von einer offenen Zweidosis-Kohorte (Kohorte 6), drei offenen Einzeldosis-Kohorten bei behandlungsnaiven Teilnehmern (Kohorte 7, 11 und 12) und einer offene Verlängerungsstudie mit mehreren Dosen (Kohorten 8, 9, 10). Kohorte 6 wird ARC-520 in Kombination mit Entecavir untersuchen, das in zwei Dosen an Teilnehmer mit HBeAg-positiver immunaktiver chronischer HBV-Infektion verabreicht wird. Die Kohorten 7, 11 und 12 werden behandlungsnaive Teilnehmer aufnehmen. Kohorte 8 wird nur Teilnehmer einschreiben, die zuvor die Kohorten 1-4 abgeschlossen haben. Kohorte 9 wird nur Teilnehmer einschreiben, die zuvor Kohorte 5 oder 6 abgeschlossen haben. Kohorte 10 wird nur Teilnehmer einschreiben, die zuvor Kohorte 7 abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer werden während der Studie in regelmäßigen Abständen den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, unerwünschte Ereignisse (AEs), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs). ), Begleitmedikation, Blutprobenentnahme für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, pharmakokinetische (PK) und explorative pharmakodynamische (PD) Maßnahmen, Urinanalyse, HBV-Serologie, HBV-Genotypisierung und -Sequenzierung, follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Tests und Schwangerschaftstests für Frauen von gebärfähiges Potenzial. Klinisch signifikante Veränderungen, einschließlich UE, werden bis zur Auflösung, bis sich der Zustand stabilisiert, bis das Ereignis anderweitig erklärt wird oder bis der Teilnehmer für die Nachsorge verloren ist, weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer HBeAg-negativen und immunaktiven chronischen HBV-Infektion (Kohorten 1-4, 8)
  • Diagnose einer HBeAg-positiven und immunaktiven chronischen HBV-Infektion (Kohorten 5-6, 9)
  • Diagnose von HBeAg-negativ oder HBeAg-positiv und immunaktiver oder toleranter chronischer HBV-Infektion (Kohorten 7, 10, 11 und 12)
  • Patienten mit > 6 Monaten kontinuierlicher oraler Einnahme von 0,5 mg/Tag Entecavir und der Bereitschaft, während der gesamten Studie weiterhin Entecavir einzunehmen (Kohorten 1-6, 8-9).
  • Entecavir-naive Patienten (nie auf Entecavir oder auf Entecavir < 30 Tage vor dem Screening) und Bereitschaft zur Einnahme von Entecavir und Bereitschaft zur weiteren Einnahme von Entecavir während der gesamten Studie (Kohorten 7, 11 und 12).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion (z. B. mäßiges Fieber, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und/oder bei der Screening-Untersuchung erkennbar sind.
  • Patienten mit einer anderen antiviralen Therapie als Entecavir innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer vorherigen Behandlung mit Interferon oder einem Toll-Rezeptor-Agonisten in den letzten 5 Jahren.
  • Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate oder einer voraussichtlichen Notwendigkeit von Antikoagulanzien, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, insbesondere Autoimmunhepatitis.
  • Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie durch das Vorhandensein von Anti-HIV-Antikörpern (seropositiv) gezeigt wird.
  • Ist seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder eine Delta-Virus-Hepatitis in der Vorgeschichte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bienengift oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die einen Notfallbesuch bei einem Arzt oder Krankenhaus und/oder eine Behandlung mit Steroiden und/oder Epinephrin erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARC-520 Kohorte 1
eine einzelne intravenöse (IV) Dosis einer doppelblinden ARC-520-Injektion 1,0 mg/kg in Kombination mit Entecavir, die Teilnehmern mit einer HBeAg-negativen immunaktiven chronischen HBV-Infektion verabreicht wird
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Placebo-Komparator: ARC-520 Kohorte 2
eine intravenöse Einzeldosis einer doppelblinden ARC-520-Injektion 2,0 mg/kg in Kombination mit Entecavir, die Teilnehmern mit einer HBeAg-negativen immunaktiven chronischen HBV-Infektion verabreicht wurde
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 3
eine intravenöse Einzeldosis der doppelblinden ARC-520-Injektion 3,0 mg/kg in Kombination mit Entecavir, verabreicht an Teilnehmer mit HBeAg-negativer immunaktiver chronischer HBV-Infektion
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 4
eine intravenöse Einzeldosis einer doppelblinden ARC-520-Injektion 4,0 mg/kg in Kombination mit Entecavir, die Teilnehmern mit einer HBeAg-negativen immunaktiven chronischen HBV-Infektion verabreicht wurde
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 5
eine intravenöse Einzeldosis einer doppelblinden ARC-520-Injektion 4,0 mg/kg in Kombination mit Entecavir, die Teilnehmern mit einer HBeAg-positiven immunaktiven chronischen HBV-Infektion verabreicht wurde
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: Placebo Normale Kochsalzlösung Kohorten 1-5
eine intravenöse Einzeldosis doppelblinder normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Entecavir, verabreicht an Teilnehmer mit HBeAg-negativer oder -positiver immunaktiver chronischer HBV-Infektion
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 6
zwei IV-Dosen von offenem ARC-520 2,0 mg/kg, verabreicht an Teilnehmer mit HBeAg-positivem immunaktivem chronischem HBV
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 7
eine intravenöse Einzeldosis von unverblindetem ARC-520 4,0 mg/kg, verabreicht an behandlungsnaive, HBeAg-negative oder -positive Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB)
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 8
offene Verlängerungskohorte mit mehreren Dosen: mehrere IV-Dosen von offenem ARC-520 (4,0 mg/kg alle [Q]4 Wochen) verabreicht an HBeAg-negative Teilnehmer mit CHB, die eine chronische Entecavir-Therapie erhalten und die Kohorten 1 bis 4 abgeschlossen haben
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 9
offene Verlängerungskohorte mit mehreren Dosen: mehrere IV-Dosen von offenem ARC-520 (4,0 mg/kg Q6 Wochen oder Q8 Wochen), verabreicht an HBeAg-positive Teilnehmer mit CHB, die eine chronische Entecavir-Therapie erhalten und die Kohorten 5 oder 6 abgeschlossen haben
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Entecavir
Andere Namen:
  • Baraklude
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 10
offene Verlängerungskohorte mit mehreren Dosen: mehrere IV-Dosen von offenem ARC-520 (4,0 mg/kg alle 4 Wochen), die einer gemischten Kohorte (HBeAg-negative und -positive Teilnehmer) verabreicht wurden, die (innerhalb der letzten 6 Monate) naiv waren ) zur Behandlung mit Entecavir und schlossen Kohorte 7 ab
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 11
eine intravenöse Einzeldosis von offenem ARC-520 5,0 mg/kg, verabreicht an behandlungsnaive, HBeAg-positive Teilnehmer mit CHB
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.
Experimental: ARC-520 Kohorte 12
eine intravenöse Einzeldosis von unverblindetem ARC-520 6,0 mg/kg, verabreicht an behandlungsnaive, HBeAg-positive Teilnehmer mit CHB
Arzneimittel: ARC-520
Arzneimittel: Chlorpheniramin
In allen Kohorten erhielt jeder Teilnehmer 2 Stunden vor jeder Verabreichung der ARC-520-Injektion eine orale Dosis von 8 mg Chlorpheniramin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAG) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis Tag 85 (Kohorte 1–7) und bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Tag 85, Kohorte 9; Tag 253, Kohorte 10)
Baseline, bis Tag 85 (Kohorte 1–7) und bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Tag 85, Kohorte 9; Tag 253, Kohorte 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Tag 85 (Kohorte 1–7) und bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Tag 85, Kohorte 9; Tag 225, Kohorte 10)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist jedes AE, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder es handelt sich um ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion. Ereignisse wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. TEAEs wurden als alle UEs definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einsetzten oder sich verschlimmerten. Ein behandlungsbedingtes TEAE war ein TEAE, dessen Zusammenhang mit der Behandlung als unwahrscheinlich, möglicherweise oder wahrscheinlich zusammenhängend angegeben wurde.
bis Tag 85 (Kohorte 1–7) und bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (letzte Dosis: Tag 85, Kohorte 9; Tag 225, Kohorte 10)
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Bienengiftallergie-Testergebnissen zu Studienbeginn, Tag 29 und Tag 85
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 85
Bienengiftallergietests wurden verwendet, um Immunglobulin E (IgE) in den Kohorten 1–7 zu bestimmen. Analysenwerte unter 0,35 kU/L wurden als negativ gewertet.
Baseline, Tag 29, Tag 85
Änderung der Entecavir-Plasma-Talkonzentration gegenüber dem Ausgangswert, Kohorten 1-7
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29
Baseline, Tage 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24), Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik von ARC-520 der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast), Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf), nur Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Clearance (CL), Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz), Kohorten 1–5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Volumen im Steady State (Vss), Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel), Kohorten 1–5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik der ARC-520-Produktbestandteile AD0009 und AD0010: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2), Kohorten 1-5
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis, unmittelbar vor dem Ende der Infusion, 0,5, 1, 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Given, MD, Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparc-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren