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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00874419
Erlotinib Versus Gemcitabine/Carboplatin in Chemo-naive Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 19 or 21 Mutation (ML20981)
A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Study of Erlotinib Versus Gemcitabine/Carboplatin in Chemo-naive Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients With EGFR Exon 19 or 21 Mutation (Optimal)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Outcome Measures:
Progression-free survival(PFS) Secondary Outcome Measures: Overall response rate(ORR), overall survival(OS), quality of life(QOL),etc.
Estimated Enrollment: 160 Study Start Date: August 2008 Estimated Study Completion Date: August 2010
The patients will be randomized into the following two arms:
Arm A: erlotinib 150mg once per day up to disease progression or intolerable toxicity.
Arm B: Gemcitabine (1000mg/m2, IV,d1 and d8) plus Carboplatin (AUC=5, IV d1) repeated every 3 weeks up to 4 cycles.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Stage IIIB (cytological confirmed with malignant pleural effusion or pericardial effusion) or histopathological or cytological confirmed stage IV NSCLC or relapsed after complete resection .
- EGFR exon19 deletions or exon 21 L858R mutation by the DNA direct PCR sequencing using fresh tumor sample or paraffin embed tumor sample.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria .
- Palliative radiotherapy allowed if it was finished 3 weeks after the first drug administration, but the target lesions should not be included in the radiotherapy field.
- Patients with operation are allowed if the operation is 4 weeks before the first drug administration
- Men or women of at least 18 years of age.
- ECOG Performance status of 0 to 2.
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
Adequate organ function tested 7 days before the first drug administration:
hemoglobin ≥9 g/dL,absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5*109/L, platelets ≥100 *109/L,bilirubin ≤1.5ULN, alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤2.5 upper limited number(ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN is acceptable if liver has tumor involvement).INR≤1.5, APTT in the normal range( 1.2DLN-1.2ULN),creatinine ≤1.5ULN.
- Informed consent from the patient.
Exclusion Criteria:
- Have received systemic anti-cancer therapy, including Cytotoxic drugs, targeted therapy, experimental treatment, adjuvant or neo-adjuvant therapy(except the disease relapse 6 months after the final drug)
- Wild type EGFR.
- Uncontrolled pericardial or pleural effusions prior to study entry.
- History of cardiovascular disease: Congestive Heart Failure > grade II in NYHA. Unstable angina patients (have angina symptoms in rest) or a new occurrence of angina (began in the last 3 months) or myocardial infarction happens in the last 6 months
- Brain metastasis (controlled brain metastasis and steroid free need is excluded).
- HIV infection
- Active infection, >grade 2 in Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) version 3.
- A history of operation or serious traumatic 3 weeks before the first drug administration
- Patient with other malignant tumor except NSCLC 5 years previous to study entry. Excluding cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, bladder epithelial tumor [including Ta and Tis]
- Mixed with small cell lung cancer
- Unable to swallow drugs.
- Malabsorption
- Pregnant or child breast feeding women
- Childbearing patients will not use a reliable method of contraception before the study entry, during process of the study and within 30 days after discontinuation of the study. Reliable contraceptive methods will be determined by principal investigator or a designated officer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: erlotinib
Arm 1 receive erlotinib 150 mg oral, once a day until progression or unacceptable toxicity
|
erlotinib 150 mg oral, once a day
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: gemcitabine/carboplatin
gemcitabine 1000mg/m2 on d1,8 with carboplatin AUC=5 on d1 intravenously, every 3 weeks, up to 4 cycles
|
gemcitabine 1000mg/m2 on d1,8 with carboplatin AUC=5 on d1 intravenously, every 3 weeks, up to 4 cycles
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
OS
Zeitfenster: 24 months
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24 months
|
ORR
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Time to Progression
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
lung cancer symptoms and health-related quality of life (HRQoL)
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
explore the biological markers (tumor tissue)
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caicun Zhou, MD & PhD, Tongji University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Final overall survival results from a randomised, phase III study of erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment of EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802). Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1877-1883. doi: 10.1093/annonc/mdv276. Epub 2015 Jul 3.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20981
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