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Immunologisches Gedächtnis (Supp. von ATN 024)

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Korrelate des HBV-spezifischen B-Zell-Gedächtnisses nach der Impfung bei HIV-infizierten Jugendlichen und HIV-nicht infizierten Jugendlichen: Eine Teilstudie von ATN 024 und ATN 025

Hierbei handelt es sich um eine explorative, laborbasierte Bewertung der zellulären Immunantwort auf die Immunisierung mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Jugendlichen. Dies ist eine Teilstudie von ATN 024 und ATN 025. In dieser Teilstudie wird die zelluläre Immunantwort bei Respondern und Nonrespondern auf die Immunisierung verglichen und außerdem die Beziehung dieser Faktoren zur Persistenz bekannter Korrelate des serologischen Schutzes gegen das Hepatitis-B-Virus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Teilstudie werden Freiwillige aus den Teilnehmern ATN 024 und ATN 025 rekrutiert. Teilnehmer an ATN 024 sind HIV-infizierte Jugendliche im Alter von 12 bis 24 Jahren, während Teilnehmer an ATN 025 HIV-nicht infizierte Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren sind. Diese Jugendlichen müssen außerdem negativ auf HBV-Kernantikörper, HBV-Oberflächenantigen und HBV-Oberflächenantikörper sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Den Studienteilnehmern wird vor der Immunisierung, 1 Monat nach Abschluss der Primärimmunisierung und bei Studienende (Woche 72 für ATN 024 und Woche 76 für ATN 025) Blut für Zytokintests und die Zählung der Antikörper-sekretierenden Zellen entnommen. Darüber hinaus wird der Antikörper gegen das HBV-Oberflächenantigen 2 und 4 Wochen nach der zusätzlichen Immunisierung bei Nicht-Antworten auf die Grundimmunisierung und bei Studienende bestimmt.

Diese Laborteilstudie soll einige Aspekte der zellulären Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung bewerten, die in direktem Zusammenhang mit der Erzeugung und Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort auf das HBV-Oberflächenantigen bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Jugendlichen stehen. Die Zytokinproduktion durch periphere mononukleäre Zellen wird nach In-vitro-Stimulation bestimmt und Antikörper sezernierende Zellen werden gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zur Teilnahme an ATN 024 und ATN 025 berechtigt sind, sind für ATN 048 berechtigt. Probanden, denen ATN 024 oder ATN 025 zugestimmt hat, sollten gleichzeitig auch ATN 048 zugestimmt haben. Bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden, muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zusammen mit der schriftlichen Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt werden, wie vom örtlichen IRB festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1: ATN 024 Energix-B Standarddosis für Erwachsene
Biologisch: Engerix B
Standarddosis für Erwachsene für A1; erhöhte Erwachsenendosis für A2. Dosen bei Eintritt, Woche 4 und 24. Non-Responder (
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht.
Experimental: A2: ATN 024 Engerix-B Erhöhte Erwachsenendosis
Biologisch: Engerix B
Standarddosis für Erwachsene für A1; erhöhte Erwachsenendosis für A2. Dosen bei Eintritt, Woche 4 und 24. Non-Responder (
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht.
Aktiver Komparator: A3: ATN 024 Twinrix Standarddosis für Erwachsene
Biologisch: Twinrix für ATN 024
Standarddosis für Erwachsene, eingenommen bei Eintritt, Woche 4 und 24. Non-Responder (
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht.
Experimental: B1: ATN 025 Recombivax
Biologisch: Recombivax
Dosierung bei Eintritt und Woche 24; Non-Responder ((
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht.
Experimental: B2: ATN 025 Twinrix
Biologisch: Twinrix für ATN 025
Dosen bei Eintritt und Woche 24. Non-Responder (
Andere Namen:
  • Andere Namen gibt es nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Produktion von Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-10 (IL-10) bei serologischen Respondern und Non-Respondern.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach Erhalt der Grundimmunisierungsserie.
Vor und einen Monat nach Erhalt der Grundimmunisierungsserie.
Zur Messung der Konzentration von Hepatitis-B-Antikörpern bei serologischen Respondern und Non-Respondern.
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen nach der zusätzlichen Impfstoffdosis.
1, 2 und 4 Wochen nach der zusätzlichen Impfstoffdosis.
Zur Messung der Konzentration von Antikörper-sezernierenden Zellen bei serologischen Respondern und Non-Respondern.
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach Erhalt der Grundimmunisierungsserie.
Vor und einen Monat nach Erhalt der Grundimmunisierungsserie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie, ob das Profil der Zytokinsekretion oder die Anzahl der Antikörper sezernierenden Zellen als Prädiktor für die anamnestische Reaktion auf eine zusätzliche Impfstoffdosis nach serologischer Nichtreaktion auf eine primäre Immunisierungsserie verwendet werden kann.
Zeitfenster: Vor der Impfung, 1 Monat nach der Grundimmunisierung, bei Studienende (Woche 72 für ATN 024; Woche 76 für ATN 025); 2 und 4 Wochen nach der zusätzlichen Impfung bei Nonrespondern und bei Studienende für ATN 024-Probanden.
Vor der Impfung, 1 Monat nach der Grundimmunisierung, bei Studienende (Woche 72 für ATN 024; Woche 76 für ATN 025); 2 und 4 Wochen nach der zusätzlichen Impfung bei Nonrespondern und bei Studienende für ATN 024-Probanden.
Vergleich der Verlustrate von Antikörper-sezernierenden Zellen nach der Impfung bis zum Ende der Studie in jedem Impfstoffarm.
Zeitfenster: Vor der Impfung, 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und bei Studienende.
Vor der Impfung, 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und bei Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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