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Vergleich der Doppeldrahttechnik mit Pankreasgang-Stentplatzierung bei schwieriger Gallengangkanülierung

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vergleich der Doppeldrahttechnik mit Pankreasgang-Stentplatzierung bei schwieriger Kanülierung des Gallengangs: eine randomisierte klinische Studie

Dieses Forschungsprojekt wird die Verwendung der Doppeldrahttechnik mit der Platzierung eines Pankreasgang-(PD)-Stents vergleichen, um eine tiefe Gallenkanülierung ohne die Verwendung einer vorgeschnittenen Papillotomie zu erreichen. Derzeit sind die Daten, die einen dieser Ansätze unterstützen, auf die referenzierten Fallserien beschränkt. Weitere Daten zum Erfolg und zu den Komplikationsraten dieser Techniken sind erforderlich. Die Forscher glauben, dass jeder dieser Ansätze von weniger erfahrenen Endoskopikern der vorgeschnittenen Papillotomie vorgezogen würde. Folglich ist es wichtig, diese Techniken zu unterscheiden und zu ermitteln, welche Patienten von einer oder beiden profitieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Gallengangkanülierung innerhalb von sechs Minuten
  • Geplante Pankreasgangtherapie
  • Geplante pankreatobiliäre Manometrie
  • Vorherige erfolgreiche ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stent des Pankreasgangs
Platzierung eines Pankreasgangstents zur Erleichterung der Gallengangskanülierung
Verfahren: Stent des Pankreasgangs
Platzierung eines Pankreasgangstents zur Erleichterung der Gallengangskanülierung
Aktiver Komparator: Bauchspeicheldrüsendraht
Platzierung eines Führungsdrahts in den Pankreasgang, um die Kanülierung des Gallengangs zu erleichtern.
Verfahren: Platzierung von Pankreasdrähten
Platzierung eines Pankreasdrahts zur Erleichterung der Gallengangskanülierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: Die Kanülierung wird während des Indexverfahrens beurteilt; Eingriffsbedingte Komplikationen werden innerhalb einer Woche nach dem Eingriff bewertet
Die Kanülierung wird während des Indexverfahrens beurteilt; Eingriffsbedingte Komplikationen werden innerhalb einer Woche nach dem Eingriff bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Northwestern University
University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Riad R Azar, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0831

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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