- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935961
RAD001 (Everolimus) + Docetaxel + Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Local-Regional Advanced Head and Neck Cancer
7. August 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase I Study of RAD001 (Everolimus) + Docetaxel + Cisplatin as Induction Chemotherapy in Patients With Local-Regional Advanced Head and Neck Cancer
The purpose of this study is to test the safety of RAD001 (everolimus) tablets at different dose levels, when added to docetaxel and cisplatin.
The investigators want to find out what effects, good and/or bad, that everolimus has when added to docetaxel and cisplatin as treatment for head and neck cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Stage III-IVB head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) or nasopharyngeal cancer (WHO type I, II or III),, previously untreated. Patients with stage II hypopharynx HNSCC will also be eligible. Pathology must be confirmed at MSKCC
- Age ≥ 18 years
- Karnofsky performance status ≥ 70%
- Adequate bone marrow function: Absolute neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, Platelets ≥ 100 x 109/L, Hemoglobin > 10 g/dL.
- Adequate liver function Serum bilirubin must be within the upper limit of normal. (ULN). AST and ALT and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility
- Adequate renal function: serum creatinine within institutional normal limits, or calculated creatinine clearance (by Cockcroft and Gault method) ≥ 55 mL/min for patients with creatinine limits above institutional normal
- INR < 1.5 or aPTT < 1.5 X upper limits of normal
- Negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to administration of RAD001
- Men and women of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter.
- Patients must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Any prior treatment with RAD001, or other agents specifically targeting mTOR
- Any prior radiation therapy for head and neck cancer. Any prior radiation therapy to >25% of the bone marrow. Any prior radiation to whole pelvis and/or brain
- Therapeutic anticoagulation with coumadin (warfarin)
- Hypertriglyceridemia ≥ grade 2 (CTCAE version 3.0)
- Patients who require chronic treatment with steroids ( > prednisone 5 mg/day) or other immunosuppressive agents are excluded. Both cisplatin and RAD001 are immunosuppressive, and chronic steroid use (> prednisone 5 mg/day) or use of other immunosuppressive agents might increase the risk of lethal infection in this setting. Patients on low- dose steroid replacement regimens (≤ prednisone 5 mg/day) are not excluded, because low dose steroids should not be immunosuppressive
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection)
- Active infection or serious underlying medical condition that would impair the patient's ability to receive protocol treatment. Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which would compromise participation in the study in the opinion of the investigator (e.g., uncontrolled diabetes, unstable angina, or congestive heart failure - New York Heart Association Class III or IV)
- HIV-positive patients. These patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow suppressive therapy. Additionally, pharmacokinetic interactions between antiretroviral therapy and the study regimen may be problematic for these patients
- Women who are pregnant or lactating
- Other active malignancy, other than indolent malignancies which the investigator determines are unlikely to interfere with treatment and safety analysis. For example, patients with non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or prostate cancer with no current biochemical (PSA) or radiologic evidence of disease may enroll
- Patients with hearing loss requiring hearing aid or intervention (i.e. interfering in a clinical significant way with activities of daily living).
- Patients with multifocal peripheral sensory alterations or paresthesias (including tingling) interfering with function, per patient report (example: activities of daily living)
- Impaired lung function: O2 saturation 88% or less at rest on room air by Pulse Oximetry. If O2 saturation is ≤ 88% at rest, further pulmonary function tests (PFTs) should be ordered to confirm normal pulmonary function and eligibility
- Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during the study period. Close contact with those who have received attenuated live vaccines should be avoided during treatment with everolimus. Examples of live vaccines include intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines
- Liver disease such as cirrhosis or severe hepatic impairment (Childs-Pugh class C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RAD001 + docetaxel + cisplatin
In this phase I trial, the primary endpoint will be considered to be reached when we have described a phase II recommended dose of RAD001 given with docetaxel + cisplatin as induction chemotherapy for head and neck cancer.
Up to 3 dose levels of daily RAD001 will be studied.
A standard 3 + 3 phase I dose escalation design will be used.
The phase II recommended dose will be determined according to the dose escalation plan.
|
Patients will receive daily RAD001 (everolimus, per dose escalation scheme) plus concurrent docetaxel (75 mg/m2 intravenously every 3 weeks) + cisplatin (75 mg/m2 intravenously every 3 weeks).
Pegfilgrastim (6 mg/subcutaneously) will be administered on day 2 of each cycle.
Patients will be followed for toxicity for 30 days after the last dose of RAD001.
Patients should undergo re-staging imaging studies within 2 - 6 weeks after the final treatment with cisplatin/docetaxel.
After the completion of induction chemotherapy and the 30-day observation period after treatment, patients are removed from the study.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the phase II recommended dose of RAD001 (everolimus) + docetaxel + cisplatin as induction chemotherapy for patients with head and neck cancer
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To establish the safety and tolerability of RAD001 (everolimus) + docetaxel + cisplatin
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
To determine the objective response rate of all patients treated with RAD001 (everolimus) + docetaxel + cisplatin using RECIST criteria
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Fury, MD PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-028
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KOPF-HALS-Krebs
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterUnbekanntHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
Klinische Studien zur RAD001 + docetaxel + cisplatin
-
SanofiAbgeschlossenLungentumorenFrankreich, Niederlande, Spanien, Truthahn, Belgien, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Optimal Health ResearchAbgeschlossenBrustkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of ChicagoBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Spanish Lung Cancer GroupBeendetNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | BRCA1-MutationSpanien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutierungOrales PlattenepithelkarzinomChina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Gyeongsang National University HospitalAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
-
Mei ShiUnbekanntGebärmutterhalskrebs | Toxizität aufgrund von StrahlentherapieChina
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenAbgeschlossen