- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936715
Rollover Protocol Continued Access to Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate for Adults in United States
2. Mai 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Rollover Protocol to Provide Open-Label Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate Combination Product to Subjects Completing the GS-US-203-0107 Study
The objective of this study is to provide open label emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) for an additional 5 years (240 weeks) to adults completing study GS-US-203-0107.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Complete all end of study visit procedures and pharmacokinetic (PK) substudy (if applicable) for the GS US 203 0107 study.
- A negative pregnancy test is required for female individuals at the end of study visit for GS US 203 0107 (unless surgically sterile or greater than two years post-menopausal).
- All sexually active female individuals who are not post menopausal, or surgically sterile and are of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during heterosexual intercourse throughout the study.
- Male individuals who are sexually active are required to use barrier contraception (condom with spermicide) during heterosexual intercourse through to study completion.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FTC/TDF
|
200/300 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants Who Had Access to, and Received the Intervention
Zeitfenster: Up to 240 weeks
|
This endpoint has been included to satisfy the requirements of ClinicalTrials.gov.
However, there were no prespecified endpoints in this study.
|
Up to 240 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-203-0109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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