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Kostenwirksamkeitsstudie von Symbicort als Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART)

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, das bei Behandlung mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden nicht kontrolliert werden kann: Kostenwirksamkeit von drei therapeutischen Alternativen

Diese Studie ist eine wirtschaftliche Bewertung von Symbicort (Budesonid/Formoterol) als Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) im Vergleich zu seinen Konkurrenzalternativen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Abschätzung der relativen Wirksamkeit jeder einzelnen Alternative bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma durch eine systematische Überprüfung der folgenden Ergebnisse:

    • Kumulative Inzidenz schwerer Asthma-Exazerbationssymptome
    • Sicherheit jeder Alternative (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Komplikationen aufgrund der Medikamente)
  • Um die direkten medizinischen Kosten der Behandlung mit den einzelnen pharmakologischen Alternativen abzuschätzen: Symbicort als SMART versus verstärkter Einsatz von inhalativen Kortikosteroiden oder Hinzufügung von langwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten plus inhalativen Kortikosteroiden.
  • Erstellen eines Entscheidungsanalysemodells (Entscheidungsbaum), das Vergleiche zwischen den Alternativen hinsichtlich erwarteter Werte und Kosten ermöglicht.
  • Berechnung des durchschnittlichen und inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses.
  • Durchführung einer Sensitivitätsanalyse, um die Robustheit der Kostenwirksamkeitsergebnisse unter Berücksichtigung angemessener Änderungen der erwarteten Werte und Kosten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis unter Verwendung von Symbicort als Erhaltungs- und Bedarfstherapie bei der pharmakologischen Behandlung von Patienten im Vergleich zu Konkurrenzalternativen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis durch die Verwendung von Symbicort als Symbicort als Erhaltungs- und Bedarfstherapie im Vergleich zu seinen Konkurrenzalternativen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-RC0-SYM-2007/1

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