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Studie zur drahtlosen Kapselendoskopie bei der Bewertung obskurer gastrointestinaler Blutungen

24. Januar 2011 aktualisiert von: University of Southern California

Randomisierte kontrollierte Studie zur drahtlosen Kapselendoskopie zur Bewertung obskurer gastrointestinaler Blutungen

Diese Studie vergleicht die drahtlose Kapselendoskopie (Patienten schlucken eine pillengroße Kamera, die Bilder des Darms an einen am Gürtel getragenen Rekorder sendet) mit einer Röntgenuntersuchung (sogenannte dedizierte Dünndarm-Kontrast-Radiographie) bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen ohne eine Quelle der Blutung, die bei routinemäßigen endoskopischen Untersuchungen der Speiseröhre (Speiseröhre), des Magens, des Dünndarms und des Dickdarms festgestellt wird.

Die Forscher hoffen festzustellen, ob die Kapsel ein besserer Test in Bezug auf die Verringerung weiterer Blutungen, die Verringerung der Notwendigkeit weiterer diagnostischer Tests und die Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen und der im Krankenhaus verbrachten Zeit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • L.A. County + U.S.C. Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eisenmangelanämie bei Männern oder postmenopausalen Frauen und positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl bei prämenopausalen Frauen mit nicht diagnostischer oberer Endoskopie, Koloskopie und Push-Enteroskopie.
  2. Anhaltende oder wiederkehrende Meläna oder Hämatochezie mit nicht diagnostischer oberer Endoskopie, Koloskopie und Push-Enteroskopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Obstruktion des Gastrointestinaltrakts
  2. Schwere Motilitätsstörungen (z. B. Achalasie, Gastroparese, Pseudoobstruktion)
  3. Schwangerschaft
  4. Herzschrittmacher oder implantierte elektromedizinische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kapselendoskopie
Sonstiges: Kapselendoskopie
Kapselendoskopie
Aktiver Komparator: 2
Dedizierte Dünndarm-Kontrast-Radiographie
Sonstiges: Dedizierte Dünndarm-Kontrast-Radiographie
Dedizierte Dünndarm-Kontrast-Radiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-02C010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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