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Endosonographie bei rechtsseitigen akuten intestinalen Fehlsymptomen (EFRAIM-Studie) (EFRAIM)

3. März 2010 aktualisiert von: Technical University of Munich

Hypothese: Die Endosonographie (EUS) in einer einzigen Einstellung entspricht dem Standardalgorithmus, der Bauchsonographie, Gastroskopie und Endosonographie bei Patienten mit akuten rechtsseitigen Bauchschmerzen kombiniert.

Patienten mit akuten Schmerzen im rechten Bauch werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. In jeder Gruppe werden alle Untersuchungen (Sonographie, Gastroskopie, Endosonographie) durchgeführt. Die Studiengruppe legt lediglich die Reihenfolge der Prüfungen fest. Vor endoskopischen Eingriffen wird immer eine Bauchsonographie durchgeführt. In Gruppe 1 folgt zunächst der Magenspiegelung und anschließend der Endosonographie. In Gruppe 2 folgt zunächst der Endosonographie eine Gastroskopie.

Zwei Ärzte werden alle Ergebnisse aller Untersuchungen, Patientenakten sowie eine Nachuntersuchung überprüfen und eine klinische Diagnose erstellen.

Die Ausbeute der klinischen Diagnose anhand der EUS-Ergebnisse allein wird mit der Ausbeute der kombinierten Ergebnisse von Sonographie, EGD und EUS verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum r.d. Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Bauchschmerz auf der rechten Seite
  • bereit, am Studium teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit
  • Malignität
  • andere Krankheiten, die Beschwerden verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EGD
In diesem Arm wird die EGD vor der EUS durchgeführt
Verfahren: EGD
In diesem Arm wird die EGD vor der EUS durchgeführt.
Andere Namen:
  • EGD: Es wird eine standardmäßige diagnostische EGD durchgeführt.
  • EUS: Es wird ein standardmäßiger diagnostischer EUS durchgeführt.
Aktiver Komparator: EUS
In diesem Arm wird EUS vor EGD durchgeführt.
Verfahren: EUS
In diesem Arm wird EUS vor EGD durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ausbeute der klinischen Diagnose anhand der EUS-Ergebnisse allein wird mit der Ausbeute der kombinierten Ergebnisse von Sonographie, EGD und EUS verglichen.
Zeitfenster: innerhalb der ersten Beschwerdewoche
innerhalb der ersten Beschwerdewoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnen Sie die Zeit- und Kosteneinsparungen sowie die Anzahl der Verfahren für die Endosonographie allein im Vergleich zum kombinierten Ansatz der abd. Sonographie, Gastroskopie und Endosonographie.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Meining, Prof., II Med Dep, TU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01102

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