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Transkutane elektrische Nervenstimulation und Interferenzströme bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. November 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und Interferenzströme (IFC) bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von TENS und IFC bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einrichtung der Abteilung für ambulante Physiotherapie an der Universität (Cesumar)

Teilnehmer 150 Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne radikuläre Schmerzen.

Interventionen Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: 1) TENS; 2) IFC; e 3) Kontrolle. Zehn Sitzungen Elektrotherapie für die Gruppen 1 und 2, während die Patienten der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum ohne Behandlung blieben

Hauptergebnis: Messung der Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala und des McGill-Schmerzfragebogens; spezifische funktionelle Behinderung nach Roland Morris Fragebogen zur Behinderung; Analgetische Periode (Stunden); und der Medikamentenverbrauch

Statistische Analyse Alle Daten wurden mit Statistica Version 7 und SAS Version 9.1 analysiert. Die Ausgangsmerkmale wurden mithilfe des Shapiro-Wilks-Tests für kontinuierliche Variablen und anschließender Varianzanalyse zur Messung unabhängiger Daten verglichen. Die Merkmale der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen hatten, wurden mit denen der verlorenen Patienten mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA und des Kruskal-Wallis-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87050390
        • Cesumar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die seit weniger als drei Monaten unter Rückenschmerzen leiden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gleichzeitig eine andere Methode zur Schmerzbehandlung erhielten, mit Ausnahme von Medikamenten;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen hatten (weniger als drei Monate vor dem Zeitpunkt dieser Studie);
  • Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie, wie z. B. Hautläsionen, abnormaler Empfindlichkeit, Infektions- und Blutkrankheiten, Herzschrittmachern oder der Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten;
  • Patienten mit Fibromyalgie;
  • Personen mit psychiatrischen Problemen;
  • Personen, die die Teilnahme verweigerten oder nicht bereit waren, einem zweiwöchigen Protokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrotherapiegeräte
Das TENS-Gerät wurde auf eine Frequenz von 20 Hertz und eine Impulsbreite von 330 ms mit zwei Kanälen kalibriert.
Sonstiges: ZEHN
Das TENS-Gerät wurde auf eine Frequenz von 20 Hertz und eine Impulsbreite von 330 ms (Stand in Kontrollnummer sieben) mit zwei Kanälen kalibriert.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Sonstiges: Interferenzströme
Der IFC wurde im quadripolaren Modus auf eine Grundfrequenz von 4000 Hz mit einem Modulationsfrequenzbereich von 20 Hz, einem ∆F von 10 Hz und einer Steigung von 1/1 eingestellt.
Andere Namen:
  • Elektrotherapie
  • IFC: Interferenzströme
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrotherapiegeräte
Der CI wurde mit einer Basisfrequenz von 4000 Hz, einem Modulationsfrequenzbereich von 20 Hz, ∆F10 Hz, einer Steigung von 1/1 und einer quadripolaren Methode eingestellt.
Sonstiges: ZEHN
Das TENS-Gerät wurde auf eine Frequenz von 20 Hertz und eine Impulsbreite von 330 ms (Stand in Kontrollnummer sieben) mit zwei Kanälen kalibriert.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Sonstiges: Interferenzströme
Der IFC wurde im quadripolaren Modus auf eine Grundfrequenz von 4000 Hz mit einem Modulationsfrequenzbereich von 20 Hz, einem ∆F von 10 Hz und einer Steigung von 1/1 eingestellt.
Andere Namen:
  • Elektrotherapie
  • IFC: Interferenzströme
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe blieben im gleichen Zeitraum ohne Behandlung
Sonstiges: ZEHN
Das TENS-Gerät wurde auf eine Frequenz von 20 Hertz und eine Impulsbreite von 330 ms (Stand in Kontrollnummer sieben) mit zwei Kanälen kalibriert.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Vor und nach zehn Sitzungen (Interventionsgruppen) bzw. zehn Tagen (Kontrollgruppe)
Vor und nach zehn Sitzungen (Interventionsgruppen) bzw. zehn Tagen (Kontrollgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetische Dauer (Stunden) und Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: vor und nach zehn Sitzungen (Interventionsgruppen) bzw. zehn Tagen (Kontrollgruppe)
vor und nach zehn Sitzungen (Interventionsgruppen) bzw. zehn Tagen (Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Centro Universitario de Maringa

Ermittler

  • Hauptermittler: Ligia M Facci, Unifesp/ Cesumar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0143/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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