- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041352
Larynxmaske oder Endotrachealtubus für die Rückenchirurgie in Bauchlage
Larynxmaske oder Endotrachealtubus für die Rückenchirurgie in Bauchlage. Vorteile, Nebenwirkungen und Zeitaufwand für die beiden Methoden.
Ziel der Studie ist es, die Anästhesie (bei Rückenoperationen) mittels endotrachealer Intubation (Patienten in Rückenlage narkotisiert) mit der Anästhesie mittels Larynxmaske (induzierte Narkose und Platzierung der Larynxmaske in Bauchlage auf dem Operationstisch) zu vergleichen ) in Bezug auf Vorteile, Nebenwirkungen und Zeitaufwand. Die Anästhesie ist in beiden Patientengruppen identisch (Propofol, Remifentanil, Rocuronium). Zwei Gruppen von 70 pt. sind jeweils im Gestüt enthalten. Die Einschlusskriterien sind Patienten im Alter von 18–70 Jahren, ASA-Gruppe 1–2, normale Atemwege, Patienten, bei denen eine Rückenoperation mit einer geschätzten Dauer von weniger als 2 Stunden geplant ist.
Nebenwirkungen (im Zusammenhang mit der Platzierung auf dem Operationstisch, d. h. Schmerzen in den Armen oder Schultern, Schmerzen im Hals, Blut im Sputum, Augenreizungen usw.) und Zeitaufwand für alle Verfahren (Anästhesie, Platzierung der Atemwege , Operation und Auftauchen aus der Narkose werden registriert. Die Hypothese ist, dass die Methode mit der Larynxmaske schneller und mit weniger Nebenwirkungen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glostrup, Dänemark, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Rückenoperation mit einer erwarteten Dauer von weniger als 2 Stunden geplant ist,
- Alter 18-70 Jahre,
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse 1-2,
- Normale Atemwege
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >35
- Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Endotracheale Gruppe
Atemwegsmanagement: Endotrachealtubus
|
Unmedizinischer Endotrachealtubus
|
Aktiver Komparator: Larynxmaskengruppe
Atemwegsmanagement: Larynxmaske
|
LMA Proseal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitpunkt der Anästhesie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen mit den 2 Methoden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Karsten S Olsen, MD, DMSc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Laryngeal mask or endotracheal
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