- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041352
Mascarilla Laríngea o Tubo Endotraqueal para Cirugía de Espalda en Decúbito Prono
Mascarilla Laríngea o Tubo Endotraqueal para Cirugía de Espalda en Decúbito Prono. Ventajas, efectos adversos y consumo de tiempo de los dos métodos.
El objetivo del estudio es comparar la anestesia (para cirugía de espalda) mediante intubación endotraqueal (pacientes anestesiados en decúbito supino) con la anestesia mediante mascarilla laríngea (anestesia inducida y mascarilla laríngea colocada con el paciente en decúbito prono sobre la mesa de operaciones ) en cuanto a ventajas, efectos adversos y tiempo empleado. La anestesia en los 2 grupos de pacientes es idéntica (propofol, remifentanilo, rocuronio). Dos grupos de 70 pt. cada uno está incluido en el espárrago. Los criterios de inclusión son pacientes de 18 a 70 años, grupo ASA 1-2, vías aéreas normales, pacientes programados para cirugía de espalda con una duración estimada de menos de 2 horas.
Efectos adversos (relacionados con la colocación en la mesa de operaciones, es decir, dolor en los brazos o los hombros, dolor en la garganta, sangre en el esputo, irritación en los ojos, etc.) y el tiempo dedicado a todos los procedimientos (anestesia, colocación de la vía aérea Se registra la cirugía y la salida de la anestesia. La hipótesis es que el método con mascarilla laríngea es más rápido y con menos efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de espalda de una duración esperada menor a 2 horas,
- Edad 18-70 años,
- ASA (sociedad americana de anestesiología) clase 1-2,
- Vías respiratorias normales
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >35
- Tiempo esperado de cirugía > 2 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo endotraqueal
manejo de la vía aérea: tubo endotraqueal
|
Tubo endotraqueal no médico
|
Comparador activo: grupo de máscara laríngea
manejo de la vía aérea: máscara laríngea
|
Proseal LMA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efectos adversos usando los 2 métodos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karsten S Olsen, MD, DMSc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Laryngeal mask or endotracheal
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