- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045811
Auswirkungen des Atemtrainings auf die psychosoziale Funktion und die Herzfrequenzvariabilität bei postmenopausalen Frauen mit depressiven Symptomen-3
25. September 2014 aktualisiert von: Pei-Shan Tsai, National Science Council, Taiwan
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Entwicklung eines Atemtrainingsprotokolls, das speziell zur Verbesserung der HRV und der psychosozialen Funktion für postmenopausale Frauen mit depressiven Symptomen entwickelt wurde,
- Um die unmittelbaren Auswirkungen eines 8-wöchigen Atemtrainingsprogramms auf HRV und psychosoziale Endpunkte bei postmenopausalen Frauen mit depressiven Symptomen zu untersuchen,
- Es sollten die mittelfristigen Auswirkungen eines 8-wöchigen Atemtrainingsprogramms auf HRV und psychosoziale Endpunkte bei postmenopausalen Frauen mit depressiven Symptomen untersucht werden
- Bestimmung, ob die Veränderung depressiver Symptome durch Atemtraining bei postmenopausalen Frauen mit der Veränderung der HRV assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Frauen ohne Hormonersatztherapie sind mit einem höheren Risiko für kardiale Morbidität und Mortalität verbunden.
Sie leiden wahrscheinlich nach der Menopause an depressiven Symptomen, und die Komorbidität der Depression hängt mit einer veränderten autonomen Funktion zusammen.
Wir erwarten, dass postmenopausale Frauen mit depressiven Symptomen, die ein Atemtraining erhalten, unmittelbar nach und später nach Abschluss des Trainings verringerte depressive Symptome und eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität aufweisen und optimal dazu beitragen, die autonome Nervenregulation in ihrem späteren Leben zu verbessern, um unerwünschte kardiale Folgen zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wenshan Dist.
-
Taipei, Wenshan Dist., Taiwan, 116
- Taipei Medical University Wangfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauerhafte Beendigung der Menstruation aus natürlicher Ursache.
- Aussetzen der Menstruationszyklen für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate.
- Eine Punktzahl der chinesischen Version von Beck Depression Inventory-II von mehr als 10.
- Kann Mandarin oder Taiwanesisch sprechen.
- Alter von 45 bis 64 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch eine Vorgeschichte mit Herzrhythmusstörungen, koronaren Herzerkrankungen, Herzversagen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, chronisch niedrigem Blutdruck, diabetischer Neuropathie, Psychose oder geistiger Behinderung diagnostiziert wurde.
- Probanden, die eine von gynäkologischen Ärzten verschriebene Hormonersatztherapie erhalten haben.
- Probanden, die kardiale und/oder psychotrope Medikamente eingenommen haben, die die autonomen Funktionen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atemtraining
Respiratorisches Sinusarrhythmie-Biofeedback-unterstütztes Tiefenatmungstraining
|
Respiratorisches Sinusarrhythmie-Biofeedback-unterstütztes Tiefenatmungstraining
|
Aktiver Komparator: Stressbewältigung
Kognitive rekonstruktive Strategien zur Stressbewältigung
|
Kognitive rekonstruktive Strategien zur Stressbewältigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Posttest (8 Wochen ab Baseline)
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Posttest (8 Wochen ab Baseline)
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Follow-up (16 Wochen ab Studienbeginn)
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Follow-up (16 Wochen ab Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (Ruhe, Reaktivität auf Stress und Erholung von Stress)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilität (Ruhe, Reaktivität auf Stress und Erholung von Stress)
Zeitfenster: Posttest (8 Wochen ab Baseline)
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Posttest (8 Wochen ab Baseline)
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Herzfrequenzvariabilität (Ruhe, Reaktivität auf Stress und Erholung von Stress)
Zeitfenster: Follow-up (16 Wochen ab Studienbeginn)
|
Follow-up (16 Wochen ab Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC98-2629-B-038-002-MY3-WFH
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