- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01071434
Machbarkeit der Verwendung von Echtzeit-Cine-MRT zur Behandlung von sich bewegenden und deformierenden Tumoren
Untersuchung der Machbarkeit des Einsatzes von Echtzeit-Cine-MRT zur Behandlung von sich bewegenden und deformierenden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Lungenkrebs
- Leberkrebs
- Leber- und Gallenkrebs
- Hepatobiliäre Krebserkrankungen der Leber
- Lungenkrebs Nicht-kleinzelliger Krebs (NSCLC)
- Lungenkrebs Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
- Hepatobiliäre Krebserkrankungen Hepatozelluläres Karzinom (Hepatom)
- Hepatobiliäre Krebserkrankungen der Gallenblase
- Hepatobiliäre Krebserkrankungen des Gallengangs
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Dosisabgabe bleibt einer der schwächsten Aspekte der Strahlentherapie, insbesondere bei Brust- und Bauchtumoren, bei denen es während der Dosisabgabe zu erheblichen Bewegungen des Patienten kommt (Intrafraktionsbewegung). Eine solche Bewegung führt zu geometrischen und dosimetrischen Unsicherheiten, die die Behandlungsqualität beeinträchtigen. Ein effektives Management intrafraktioneller Bewegungen ist daher der Schlüssel zur Ausschöpfung des vollen Potenzials der modernen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT). Während festgestellt wurde, dass externe Marker innerhalb einer Bildgebungssitzung gut mit der inneren Anatomie korrelieren, gibt es keine Garantie dafür, dass diese Korrelationen weiterhin bestehen und im Verlauf der Therapie konstant bleiben. Im Allgemeinen haben sich implantierte, strahlenundurchlässige Seeds als zuverlässiger erwiesen als externe Marker. Allerdings ist die Implantation strahlenundurchlässiger oder elektromagnetischer Passermarken zwangsläufig invasiv und birgt das Risiko damit verbundener Komplikationen – ein Thema, das besonders für Krebspatienten mit geschwächtem Immunsystem wichtig ist. Derzeit ist die MR-Bildgebung die einzige nicht-invasive Methode, die qualitativ hochwertige volumetrische Informationen für den gesamten Körper liefert.
Das „ideale“ intrafraktionelle Bewegungsmanagement erfordert vollständige räumlich-zeitliche Kenntnisse der bestrahlten Anatomie. Bisher gibt es jedoch keine klinische Methode zur direkten Visualisierung des Tumorvolumens während der Dosisverabreichung. Die meisten Techniken basieren auf externen oder internen Ersatzmarkern, die häufig (normalerweise nicht volumetrische) Informationen von begrenzter Genauigkeit und Zuverlässigkeit liefern. Darüber hinaus verursachen interne Marker für den Patienten erhebliche „Kosten“ im Hinblick auf interventionelle Komplikationen und eine erhöhte Bilddosis. In dieser Arbeit untersuchen wir die Machbarkeit der Verwendung der schnellen Cine-MR-Bildgebung im Raum als nicht-invasives Mittel, um eine weichgewebebasierte, volumetrische Bildführung in Echtzeit für die kontinuierliche Überwachung des Ziels und der umgebenden Anatomie bereitzustellen. Bisher gab es keine systematische Untersuchung der Bildgebungsanforderungen eines integrierten MRT+Linac für die spezifische Aufgabe der Echtzeit-Strahlentherapieführung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:3.1.1. Geeignete Krankheit(en)/Stadium(e) AJCC Lungen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I, II, III oder IV jeglicher Histologie, der mit Strahlentherapie behandelt werden soll, ist für diese Studie geeignet.
3.1.2. Zulässige Art und Umfang der vorherigen Therapie – Für diese Studie sind alle Arten und Mengen der vorherigen Therapie zulässig.
3.1.3. Altersbeschränkung und/oder geschlechtsspezifische/ethnische Einschränkungen Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Einschränkungen.
3.1.4. Einschränkungen der Lebenserwartung Keine.
3.1.5. ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus Karnofsky-Leistungsstatus von 50 oder höher
3.1.6. Anforderungen an die Organ- und Knochenmarksfunktion Keine.
3.1.7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
3.1.8. Schmerzfrei in Rückenlage Ausschlusskriterien:3.2.1 Kinder (Alter <18)
3.2.2 Metallimplantate, eingebettete Metallgegenstände, implantierte biomedizinische Geräte, z. B. Herzschrittmacher
3.2.3 Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
3.2.4 Schmerzen in Rückenlage
3.2.5 Karnofsky-Leistungsstatus < 50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung und Optimierung von Bildgebungssequenzen und Parametern der schnellen Echtzeit-MRT, um eine angemessene Anleitung für die genaue und präzise Abgabe von Strahlung an sich bewegende Bauch- und Brusttumoren zu erhalten.
Zeitfenster: zwei Stunden
|
zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Sawant, Stanford University
- Hauptermittler: Paul J Keall, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAR0042
- SU-06112009-2702 (Andere Kennung: Stanford University)
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