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Wirkung von Kreatinmonohydrat auf die funktionelle Muskelkraft bei Kindern mit FSHD

4. Februar 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Wirkung von Kreatinmonohydrat auf funktionelle Muskelkraft und Muskelmasse bei Kindern mit FSHD: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie vergleicht die Veränderungen der kraftbezogenen motorischen Funktion nach der Behandlung mit Kreatinmonohydrat mit der Behandlung mit Placebo, gemessen mit dem Motor Function Measure, von der Baseline bis zu 12 Wochen. Geeignete Probanden werden Ausgangsuntersuchungen unterzogen und dann randomisiert entweder einer Kreatinmonohydrat-Therapie oder einem Placebo für drei Monate zugeteilt, gefolgt von einer sechswöchigen Auswaschphase und einem Wechsel zu einer weiteren dreimonatigen Therapie mit Placebo oder Kreatin. Die Probanden werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode klinischen Bewertungen und Studiensicherheitsbewertungen unterzogen. Die Studie wird Anfang 2017 mit der Rekrutierung beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 5 und 18 Jahren alt ist;
  • Hat eine bestätigte genetische Diagnose der fazioskapulohumeralen Muskeldystrophie (FSHD) Typ 1 oder 2;
  • Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch signifikante Erhöhung des Plasmakreatininspiegels oder unerklärliche Hypertonie beim Screening;
  • Hat eine vorherige Diagnose von chronischem Nierenversagen;
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kreatin-Monohydrat von Maltodextrin-Placebo;
  • Patienten, die bereits Medikamente zur Steigerung der Muskelmasse oder -stärke einnehmen oder gleichzeitig regelmäßig Natriumvalproat, Kortikosteroide oder Alpha-Agonisten wie Salbutamol einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A – Aktiv/Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate Kreatinmonohydrat, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 3 Monaten Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Synthetisch hergestelltes Nahrungsergänzungsmittel Kreatin-Monohydrat wird in Pulverform zu einem Getränk rekonstituiert verwendet. Die Dosierung beträgt 100 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 10 Gramm täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B – Placebo/Aktiv
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate Placebo, gefolgt von einer 6-wöchigen Auswaschphase, gefolgt von 3 Monaten Kreatinmonohydrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin Monohydrat
Synthetisch hergestelltes Nahrungsergänzungsmittel Kreatin-Monohydrat wird in Pulverform zu einem Getränk rekonstituiert verwendet. Die Dosierung beträgt 100 mg/kg/Tag bis zu einem Maximum von 10 Gramm täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisches Funktionsmaß für neuromuskuläre Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengesetztes funktionelles Ergebnismaß
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Muskel-Ultraschall-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Leistung der Messung der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ACTIVILIM
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
PedsQL Neuromuskulär
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FSH-COM
Zeitfenster: 3 Monate
FSHD-spezifische zusammengesetzte Maßnahme
3 Monate
FSH-Gesundheitsindex (Pädiatrische Version)
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten berichteter Ergebnismesswert, der spezifisch für Patienten mit FSHD ist.
3 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FSHD-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Quantitativer Muskelkrafttest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
GPX3-Level
Zeitfenster: 3 Monate
Möglicher Biomarker für die Schwere der Erkrankung bei FSHD
3 Monate
Schrittzähler
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der körperlichen Aktivität
3 Monate
Überwachung der Laborsicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Blut- und Urin-Sicherheitstests (Harnstoff und Elektrolyte, Urin-Plasma-Kreatin:Kreatinin-Verhältnisse)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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