- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01342315
Topische antimykotische Behandlung für Tinea Cruris
20. August 2013 aktualisiert von: Medicis Global Service Corporation
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Produkt 33525 bei Patienten mit Tinea Cruris
Um festzustellen, ob eine topische antimykotische Creme zur Behandlung von Tinea cruris sicher und wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
483
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belize City, Belize
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San Salvador, El Salvador
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San Pedro Sula, Honduras
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Cidra, Puerto Rico
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Goodletsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mäßiges Erythem, leichte Schuppenbildung und mäßiger Juckreiz
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Allergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
Produkt 33525
|
Tägliche Dosierung
|
Experimental: Placebo
Produkt 33525 Placebo
|
Tägliche Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die eine vollständige Heilung erreichen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
|
Anzeichen und Symptome Schweregradbewertung und negatives Kaliumhydroxid (KOH) und Kultur
|
3 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die eine wirksame Behandlung erreichen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
|
Klinische Heilung und mykologische Heilung
|
1 Woche nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 3 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ron Staugaard, Medicis Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-1000-01
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