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Die Wirkung von Metamin 3D auf Lipid und Glukose bei Patienten mit metabolischem Syndrom

10. Mai 2010 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Phase-3-Studie zu 3D beim metabolischen Syndrom

Bewertung der Wirkung von Metamin 3D auf die Verbesserung von Glukose und Lipiden bei taiwanesischen Probanden mit metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Metamin 3D besteht aus gemischten Extrakten natürlicher Pflanzen, darunter Sojabohnenprotein, Bittermelone, roter Hefereis, Grünalgen und Trinatriumglycyrrhizinat. Über die Verbesserung der Lipid- und Glukosewerte wurde bereits früher berichtet. Wir entwerfen eine prospektive, doppelblinde und placebokontrollierte Studie, um die Verbesserung des metabolischen Syndroms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichang, Taiwan, 407
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Nüchternplasmaglukose >= 100 mg/dl
  • Triglycerid >= 150 mg/dl

  • eines der folgenden Kriterien

    1. HDL <40 mg/dl beim Mann oder <50 mg/dl bei der Frau
    2. Blutdruck >= 135/85 mmHg oder medikamentöse Behandlung gegen Bluthochdruck
    3. Taillenumfang >90cm beim Mann bzw. 80cm bei der Frau
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternplasmaglukose > 180 mg/dl
  • In den letzten 3 Monaten mit mehr als zwei Arten oraler Antidiabetika behandelt
  • In den letzten 6 Monaten 3 Monate lang kontinuierlich mit Anti-Lipid-Mitteln behandelt
  • Wird derzeit mit Thiazolidindion oder Digitalis behandelt
  • Serumkreatin > 2,5 mg/dl
  • Leberfunktion (GOT oder GPT) mehr als das Dreifache der Obergrenze
  • Schwere systemische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metamin 3D
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie
Arzneimittel: Metamin 3D
Metamin 3D besteht aus rotem Hefereis, bitterem Kürbis, Chlorella, Sojapeptid und Lakritzextrakt und ist ein kommerzielles Produkt, das von Uni-President Enterprises Corp. in Taiwan entwickelt wurde
Andere Namen:
  • 3D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung der Lipidprofile während des Studiums
4 und 8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Beurteilung der Veränderung der Lipidprofile während des Studiums
4 und 8 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen

LDL-Cholesterin:

Zur Beurteilung der Lipidprofile während des Studiums
4, 8 und 12 Wochen
Der Plasma-Insulintest durch Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

HbA1c:

Zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle während des Studienzeitraums
4 und 8 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Entzug, wenn der Nüchternglukosewert über 250 mg/dl liegt
4 und 8 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung der Lipidprofile zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Der Plasmaglukosetest durch Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung von HbA1c zwischen 0 und 12 Wochen
12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzug, wenn der Nüchternglukosewert über 250 mg/dl liegt
12 Wochen
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen

BEKOMMEN:

Zur Beurteilung der Leberfunktionen in der 0. und 12. Woche
12 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen

GPT:

Zur Beurteilung der Leberfunktionen in der 0. und 12. Woche
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen

Serumkreatinin:

Zur Beurteilung der Nierenfunktion nach 0 und 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: I Te Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital, Taichung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S06203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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