- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01158937
Pharmakokinetische Studie zur verlängerten Infusion von Meropenem bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
Pharmakokinetische Studie zur verlängerten Infusion von Meropenem bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose mit Exazerbation einer Lungeninfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meropenem spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Lungenexazerbationen bei Patienten mit zystischer Fibrose, da es sowohl gegen P. aeruginosa als auch gegen B. cepacia aktiv ist, zwei der problematischsten Erreger, die bei dieser Krankheit auftreten. Diese Organismen verursachen eine chronische Endobronchitis mit häufigen Exazerbationen, die zu erheblicher Morbidität und vorzeitiger Mortalität führen. Die Behandlungsmöglichkeiten für pulmonale Exazerbationen sind aufgrund der hohen Resistenzraten bei derzeit verfügbaren Antibiotika und der fehlenden Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika begrenzt. Daher ist die Optimierung der Dosierung von Meropenem durch die Verwendung einer erweiterten Infusionsstrategie eine Methode, die es uns ermöglicht, die Wirksamkeit dieses Medikaments zu maximieren. Meropenem ist ein Beta-Lactam-Antibiotikum mit zeitabhängiger bakterizider Aktivität und eignet sich daher für eine verlängerte Infusionsdosierung. Der Hauptgrund für die verlängerte Infusion von Beta-Lactam-Antibiotika besteht darin, eine Optimierung der pharmakodynamischen Zielerreichung der Zeit über den minimalen Hemmkonzentrationen (T > MHK) zu ermöglichen, um die bakterizide Abtötung zu maximieren und die klinischen Ergebnisse zu optimieren. Die Anwendung dieser Infusionsstrategie wurde bei Patienten ohne zystische Fibrose untersucht, die primär mit Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem gegen P.-aeruginosa-Infektionen behandelt wurden. Die Anwendung dieser Strategie bei Mukoviszidose-Patienten wurde nicht gut untersucht, und es liegen keine Daten zur Behandlung von B. cepacia-Infektionen vor. Auch die pharmakokinetischen Eigenschaften von Meropenem bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten mit pulmonaler Exazerbation wurden bisher nicht untersucht. Es ist unklar, ob das pharmakokinetische Profil von Meropenem bei Patienten ohne Exazerbation genau auf jene Patienten mit Exazerbation extrapoliert werden kann. Die erste Phase dieser Studie wird daher das pharmakokinetische Profil von Meropenem und die Verteilung der MICs für P. aeruginosa und B. cepacia in einer Population von erwachsenen Mukoviszidose-Patienten mit Lungenexazerbation beschreiben. Die Daten werden verwendet, um eine optimale Dosierungsstrategie für verlängerte Infusionen speziell für unsere Patienten mit zystischer Fibrose zu bestimmen. Die zweite Phase unserer Studie wird zusätzliche Daten zur Pharmakokinetik von Meropenem bei Patienten ohne aktive Infektion liefern.
Bedeutung der Studie:
Diese Studie wird neue Informationen zur Pharmakokinetik von Meropenem in einer Population von Mukoviszidose-Patienten mit Lungenexazerbation liefern. Dadurch können wir die Monte-Carlo-Simulation mit größerer Sicherheit auf den Datensatz anwenden, da er unsere eigene Zielpopulation direkt widerspiegelt. Die Optimierung der Meropenem-Dosierung basierend auf dem pharmakodynamischen Profil und der Monte-Carlo-Simulation legt die Grundlage für zukünftige klinische Wirksamkeitsstudien. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien hat die Optimierung der Meropenem-Dosierung das Potenzial, bessere Ergebnisse für die Patienten zu erzielen, den Arzneimittelverbrauch und die Kosten zu senken und die Resistenzraten zu verringern. Diese können in zukünftigen klinischen Studien untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt,
- derzeit an einer neuen oder einer Verschlimmerung einer aktiven Lungeninfektion leiden, die sich durch vermehrten Husten, Auswurf, Keuchen, weißes Blutbild und/oder Fieber zeigt,
- erfordert Meropenem zur Behandlung,
- aktuelle Sputumkultur positiv für P. aeruginosa und/oder B. cepacia bei einem früheren Besuch,
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber Meropenem,
- Vorgeschichte von Anfällen,
- aktuelle Verwendung von Valproinsäure,
- schwere psychiatrische Erkrankung,
- Kontraindikation für das Einlegen eines Venenkatheters,
- Verschlechterung des klinischen Zustands, die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erforderlich macht,
- Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min,
- signifikante zystische Fibrose-bedingte Leberfunktionsstörung, gekennzeichnet durch portale Hypertonie und Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verlängerte Meropenem-Infusion
Meropenem-Infusion über 3 Stunden
|
Meropenem 2 g intravenös über 30 Minuten infundiert (Bolusinfusion) Meropenem 2 g intravenös über 3 Stunden infundiert (verlängerte Infusion)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Bolus-Meropenem-Infusion
Meropenem-Infusion über 30 Minuten
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Meropenem 2 g intravenös über 30 Minuten infundiert (Bolusinfusion) Meropenem 2 g intravenös über 3 Stunden infundiert (verlängerte Infusion)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetisches Profil der verlängerten Infusion von Meropenem bei zystischer Fibrose
Zeitfenster: Zwei 8-stündige pharmakokinetische Überwachungsperioden (über 2 Tage).
|
Zwei 8-stündige pharmakokinetische Überwachungsperioden (über 2 Tage).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Cortes, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB#08-316
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