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성인 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴 장기 주입의 약동학 연구

2015년 5월 20일 업데이트: Unity Health Toronto

폐감염이 악화된 성인 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴 장기주입의 약동학 연구

Meropenem은 낭포성 섬유증에서 호흡기 감염의 급성 악화를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 정맥 항생제입니다. 이 연구는 전통적인 30분 대신 3시간 이상 동안 약물을 주입하는 다른 방법이 약물 농도 및 살균 활성의 목표 달성을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표는 메로페넴의 약동학이 비감염 단계와 비교하여 활동성 감염 동안 다른지 평가하는 것입니다. 급성 호흡기 감염으로 입원하고 메로페넴이 필요한 12명의 환자가 연구에 등록됩니다. 8시간 동안 수집된 메로페넴 혈중 농도는 서로 다른 날에 30분 및 3시간 주입 후에 측정됩니다. 약동학 모델링 및 Monte Carlo 시뮬레이션 프로그램은 데이터를 사용하여 최적의 투여 방법을 평가하고 예측합니다. 환자가 후속 클리닉 방문을 위해 돌아오면 메로페넴을 단회 투여하고 비감염 단계에서 약동학을 결정하기 위해 혈중 농도를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

메로페넴은 낭포성 섬유증 환자의 폐악화 치료에 중요한 역할을 하는데, 이는 이 질병에서 접하게 되는 가장 문제가 되는 두 병원체인 P. aeruginosa 및 B. cepacia 모두에 대해 활성을 갖기 때문입니다. 이러한 유기체는 빈번한 악화와 함께 만성 기관지염을 유발하여 상당한 이환율과 조기 사망을 초래합니다. 폐 악화에 대한 치료 옵션은 현재 사용 가능한 항생제의 높은 내성률과 새로운 효과적인 항생제 개발 부족으로 인해 제한적입니다. 따라서 장기 주입 전략을 사용하여 메로페넴의 용량을 최적화하는 것이 이 약물의 효능을 최대화할 수 있는 한 가지 방법입니다. 메로페넴은 베타락탐 계열의 항생물질로 시간의존성 살균작용이 있어 장기주입용으로 적합하다. 베타-락탐 항생제의 장기간 주입에 대한 핵심 근거는 최소 억제 농도(T>MIC)를 초과하는 시간의 약력학적 목표 달성을 최적화하여 살균 살해를 최대화하고 임상 결과를 최적화하는 것입니다. 이 주입 전략의 사용은 P. aeruginosa 감염에 대해 주로 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴으로 치료받은 비낭포성 섬유증 환자에서 연구되었습니다. 낭포성 섬유증 환자에 대한 이 전략의 적용은 잘 연구되지 않았으며 B. cepacia 감염 치료에 대한 데이터도 없습니다. 또한 폐악화가 동반된 성인 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴의 약동학적 특성은 이전에 연구된 바 없다. 악화가 없는 환자에서 메로페넴의 약동학 프로필을 악화가 있는 환자에게 정확하게 외삽할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 이 연구의 첫 번째 단계에서는 폐 악화가 있는 성인 낭포성 섬유증 환자 집단에서 메로페넴의 약동학 프로파일과 P. aeruginosa 및 B. cepacia에 대한 MIC 분포를 설명합니다. 이 데이터는 특히 낭포성 섬유증 환자를 위한 최적의 연장 주입 투여 전략을 결정하는 데 사용될 것입니다. 우리 연구의 두 번째 단계는 활동성 감염이 없는 환자에서 메로페넴의 약동학에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.

연구의 중요성:

이 연구는 폐 악화가 있는 낭포성 섬유증 환자 집단에서 메로페넴의 약동학에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이렇게 하면 우리의 목표 모집단을 직접적으로 반영하므로 더 큰 확신을 가지고 Monte Carlo 시뮬레이션을 데이터 세트에 적용할 수 있습니다. 약력학 프로파일과 Monte Carlo 시뮬레이션을 기반으로 한 메로페넴 투여량의 최적화는 향후 임상 효능 연구의 토대를 마련합니다. 이전 연구의 결과를 기반으로, 메로페넴 투여량의 최적화는 더 나은 환자 결과를 생성하고, 약물 사용 및 비용을 줄이고, 저항률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이들은 향후 임상 연구에서 조사될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세,
  • 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림, 백혈구 수 및/또는 발열 증가로 입증되는 활성 폐 감염의 새로운 또는 악화를 현재 경험하고 있는 경우,
  • 치료를 위해 meropenem이 필요합니다.
  • 이전 방문에서 P. aeruginosa 및/또는 B. cepacia에 양성인 최근 가래 배양,
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 메로페넴에 대한 과민성 및/또는 불내성,
  • 발작의 역사,
  • 발프로산의 현재 사용,
  • 심각한 정신 질환,
  • 정맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항,
  • 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 임상 상태의 악화,
  • 크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min,
  • 간문맥 고혈압 및 간경화를 특징으로 하는 중요한 낭포성 섬유증 관련 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 메로페넴 주입
3시간 동안 메로페넴 주입
메로페넴 2g을 30분에 걸쳐 정맥주입(bolus infusion) 메로페넴 2g을 3시간에 걸쳐 정맥주입(extended infusion)
다른 이름들:
  • 메로페넴 또는 메렘(R)
실험적: 볼루스 메로페넴 주입
30분 동안 메로페넴 주입
메로페넴 2g을 30분에 걸쳐 정맥주입(bolus infusion) 메로페넴 2g을 3시간에 걸쳐 정맥주입(extended infusion)
다른 이름들:
  • 메로페넴 또는 메렘(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
낭포성 섬유증에서 연장된 주입 메로페넴의 약동학 프로파일
기간: 2 x 8시간 약동학 모니터링 기간(2일에 걸쳐 수행).
2 x 8시간 약동학 모니터링 기간(2일에 걸쳐 수행).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Cortes, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메로페넴 주입에 대한 임상 시험

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