- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01158937
성인 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴 장기 주입의 약동학 연구
폐감염이 악화된 성인 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴 장기주입의 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
메로페넴은 낭포성 섬유증 환자의 폐악화 치료에 중요한 역할을 하는데, 이는 이 질병에서 접하게 되는 가장 문제가 되는 두 병원체인 P. aeruginosa 및 B. cepacia 모두에 대해 활성을 갖기 때문입니다. 이러한 유기체는 빈번한 악화와 함께 만성 기관지염을 유발하여 상당한 이환율과 조기 사망을 초래합니다. 폐 악화에 대한 치료 옵션은 현재 사용 가능한 항생제의 높은 내성률과 새로운 효과적인 항생제 개발 부족으로 인해 제한적입니다. 따라서 장기 주입 전략을 사용하여 메로페넴의 용량을 최적화하는 것이 이 약물의 효능을 최대화할 수 있는 한 가지 방법입니다. 메로페넴은 베타락탐 계열의 항생물질로 시간의존성 살균작용이 있어 장기주입용으로 적합하다. 베타-락탐 항생제의 장기간 주입에 대한 핵심 근거는 최소 억제 농도(T>MIC)를 초과하는 시간의 약력학적 목표 달성을 최적화하여 살균 살해를 최대화하고 임상 결과를 최적화하는 것입니다. 이 주입 전략의 사용은 P. aeruginosa 감염에 대해 주로 피페라실린-타조박탐 또는 메로페넴으로 치료받은 비낭포성 섬유증 환자에서 연구되었습니다. 낭포성 섬유증 환자에 대한 이 전략의 적용은 잘 연구되지 않았으며 B. cepacia 감염 치료에 대한 데이터도 없습니다. 또한 폐악화가 동반된 성인 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴의 약동학적 특성은 이전에 연구된 바 없다. 악화가 없는 환자에서 메로페넴의 약동학 프로필을 악화가 있는 환자에게 정확하게 외삽할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 따라서 이 연구의 첫 번째 단계에서는 폐 악화가 있는 성인 낭포성 섬유증 환자 집단에서 메로페넴의 약동학 프로파일과 P. aeruginosa 및 B. cepacia에 대한 MIC 분포를 설명합니다. 이 데이터는 특히 낭포성 섬유증 환자를 위한 최적의 연장 주입 투여 전략을 결정하는 데 사용될 것입니다. 우리 연구의 두 번째 단계는 활동성 감염이 없는 환자에서 메로페넴의 약동학에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구의 중요성:
이 연구는 폐 악화가 있는 낭포성 섬유증 환자 집단에서 메로페넴의 약동학에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이렇게 하면 우리의 목표 모집단을 직접적으로 반영하므로 더 큰 확신을 가지고 Monte Carlo 시뮬레이션을 데이터 세트에 적용할 수 있습니다. 약력학 프로파일과 Monte Carlo 시뮬레이션을 기반으로 한 메로페넴 투여량의 최적화는 향후 임상 효능 연구의 토대를 마련합니다. 이전 연구의 결과를 기반으로, 메로페넴 투여량의 최적화는 더 나은 환자 결과를 생성하고, 약물 사용 및 비용을 줄이고, 저항률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이들은 향후 임상 연구에서 조사될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세,
- 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림, 백혈구 수 및/또는 발열 증가로 입증되는 활성 폐 감염의 새로운 또는 악화를 현재 경험하고 있는 경우,
- 치료를 위해 meropenem이 필요합니다.
- 이전 방문에서 P. aeruginosa 및/또는 B. cepacia에 양성인 최근 가래 배양,
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 메로페넴에 대한 과민성 및/또는 불내성,
- 발작의 역사,
- 발프로산의 현재 사용,
- 심각한 정신 질환,
- 정맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항,
- 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 임상 상태의 악화,
- 크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min,
- 간문맥 고혈압 및 간경화를 특징으로 하는 중요한 낭포성 섬유증 관련 간 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 메로페넴 주입
3시간 동안 메로페넴 주입
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메로페넴 2g을 30분에 걸쳐 정맥주입(bolus infusion) 메로페넴 2g을 3시간에 걸쳐 정맥주입(extended infusion)
다른 이름들:
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실험적: 볼루스 메로페넴 주입
30분 동안 메로페넴 주입
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메로페넴 2g을 30분에 걸쳐 정맥주입(bolus infusion) 메로페넴 2g을 3시간에 걸쳐 정맥주입(extended infusion)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포성 섬유증에서 연장된 주입 메로페넴의 약동학 프로파일
기간: 2 x 8시간 약동학 모니터링 기간(2일에 걸쳐 수행).
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2 x 8시간 약동학 모니터링 기간(2일에 걸쳐 수행).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cortes, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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