- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01174875
Aufwachsen in Singapur für gesunde Ergebnisse (GUSTO)
Stoffwechselgesundheit bei asiatischen Frauen und ihren Kindern
Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen bei Frauen zu testen, die in der Frühschwangerschaft rekrutiert wurden und deren Kinder bis zum Alter von mindestens 14 Jahren nachbeobachtet werden.
- Epigenetische Veränderungen in konzeptuellen Geweben, die bei der Geburt erhalten wurden, spiegeln die Umgebung wider, der der Fötus während der Entwicklung ausgesetzt war.
- Das Muster epigenetischer Markierungen in Genpromotoren, die aus DNA in Geburtsgeweben gewonnen wurden, kann zusammen mit Genotyp, Phänotyp und Umwelteinflüssen verwendet werden, um zu beurteilen, wie sich die perinatale Umgebung auf nachfolgende metabolische, neurologische Entwicklungs- und andere Phänotypen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das dramatische Auftreten von nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) in Asien fiel mit dem raschen sozioökonomischen und ernährungsphysiologischen Wandel zusammen, der in der Region stattfand, wobei die Prävalenz von Diabetes in Singapur in weniger als vier Jahrzehnten um das Fünffache anstieg. Ein einzigartiger Aspekt der Epidemie waren die signifikanten ethnischen Unterschiede in der Veranlagung für Diabetes unter Asiaten und in der ethnischen Variation zwischen dem BMI und dem Risiko, eine Insulinresistenz, eine Vorstufe von Typ-2-Diabetes, zu entwickeln. Abgesehen von genetischen Faktoren könnten Ernährungs-, Lebensstil- und kulturelle Faktoren die Entwicklungsprogrammierung durch Auswirkungen auf die mit der Entwicklungsplastizität verbundenen Mechanismen beeinflusst haben. Ein Kernstück dieser Studie ist die Untersuchung, wie epigenetische Veränderungen bei der Geburt sowohl vergangene Entwicklungseinflüsse widerspiegeln als auch in Verbindung mit anderen Faktoren zukünftige Entwicklungsverläufe und ihre Beziehung zu nichtübertragbaren Krankheiten beeinflussen. Auch Faktoren, die während der Kindheit aktiv sind - insbesondere in den ersten 1000 Lebenstagen - werden im Fokus stehen.
Die längsschnittliche GUSTO-Geburtskohortenstudie ermöglicht es uns, Assoziationen zwischen genetischen, umweltbedingten und lebensstilbezogenen Interaktionen in den drei verschiedenen ethnischen Gruppen, Chinesen, Malaien und Indern, die in der singapurischen Bevölkerung vertreten sind, zu untersuchen.
Die Teilnehmerinnen wurden über ein Jahrzehnt lang hinsichtlich ihres Schwangerschaftsergebnisses, des fötalen Wachstums und der Entwicklung der Nachkommen nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden weiterhin begleitet, wenn die Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren in die Pubertätsphase eintreten.
Die Daten werden durch Fragebögen und klinische Messungen erhoben. Die Fragebögen umfassen sozioökonomische Faktoren, die Ernährung von Mutter und Kind, Krankengeschichten, Verhaltensweisen, Kognition, Lebensstilfaktoren, Gesundheitszustand und häusliche Umgebung. Biophysikalische Messungen werden aus anthropometrischen Messungen der Teilnehmer gewonnen, humanbiologische Materialien wie Blut, Wangenabstriche, Speichel, Haare, Urin, Stuhl, orale Proben wie abgeblätterte Milchzähne, Zahnbelag und Zungenbiofilme werden von den Teilnehmern gesammelt ( ggf. Mutter / Vater / Kind) zu ihren Nachsorgezeitpunkten mit der GUSTO-Kohorte nach deren Einverständnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Schwangere beim Erstbesuch (< 14 Wochen GA) auf den Entbindungsstationen der KKH und NUH
- Staatsbürger Singapurs oder Personen mit ständigem Wohnsitz in Singapur
- Derzeit wohnhaft auf dem Festland von Singapur
- Absicht, eventuell in KKH oder NUH zu liefern
- Absicht, für die nächsten 5 Jahre in Singapur zu leben
- Absicht, Nabelschnur, Nabelschnurblut und Plazenta zu spenden
- Der Fötus sollte rassisch homogen sein, da beide Großelternpaare derselben ethnischen Zugehörigkeit angehören
Ausschlusskriterien:
- Frauen, deren Schwangerschaft mit einer Fehlgeburt endet, werden ausgeschlossen
- Schwangere Frauen in Chemotherapie
- Schließen Sie Frauen mit erheblichen Erkrankungen aus, z. Diabetes mellitus Typ 1, Psychosen etc.
- Frauen von bestimmten Medikamenten ausschließen – z. Psychopharmaka.
- Mischehen sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere, Säuglinge und Kinder
Frauen in der Frühschwangerschaft, die an der vorgeburtlichen Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester in den öffentlichen Entbindungsstationen des KK Frauen- und Kinderkrankenhauses (KKH) und des Nationalen Universitätskrankenhauses (NUH) teilnehmen.
Nur Frauen ab 18 Jahren, die Bürgerinnen und Bürger Singapurs oder ständige Einwohner Singapurs sind.
Die Teilnehmer müssen beabsichtigen, letztendlich in NUH oder KKH zu liefern und für die nächsten 5 Jahre in Singapur zu wohnen.
Bereitschaft zur Spende von Nabelschnur, Nabelschnurblut und Plazenta.
Der Fötus sollte rassisch homogen sein, da beide Großelternpaare derselben ethnischen Zugehörigkeit angehören.
Von diesen Müttern geborene Babys werden bis zum Alter von mindestens 14 Jahren nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rollen fötaler, entwicklungsbedingter und epigenetischer Faktoren bei Krankheitswegen
Zeitfenster: Perinatal
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Bewertung der Rolle festgelegter genetischer Risikovarianten, modifizierbarer epigenetischer Marker, zirkulierender Metaboliten und Hormone im Blut sowie Wirt-Mikroben-Interaktionen, die vergangene Entwicklungseinflüsse widerspiegeln und in Verbindung mit anderen Faktoren zukünftige Entwicklungsverläufe und ihre Beziehung zu nichtübertragbaren Krankheiten beeinflussen können .
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Perinatal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss pränataler und frühpostnataler Faktoren auf die kindliche Gesundheit
Zeitfenster: Während Schwangerschaft und Säuglingszeit
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Untersuchung der Rolle der mütterlichen Ernährung, des Lebensstils, der emotionalen Gesundheit und anderer Umweltfaktoren im Säuglingsalter, die die Entwicklung von Phänotypen in der Kindheit beeinflussen können, die ein Risiko für spätere Stoffwechsel- und psychische Störungen darstellen.
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Während Schwangerschaft und Säuglingszeit
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Einfluss von Faktoren in der Schwangerschaft und im frühen Wochenbett auf die Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und nach der Geburt
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Untersuchung der Rolle der mütterlichen Ernährung, des Lebensstils, der emotionalen Gesundheit und anderer Umweltfaktoren in der Schwangerschaft oder nach der Geburt, die das zukünftige mütterliche Risiko für Stoffwechselstörungen, einschließlich Veränderungen des Körpergewichts, beeinflussen können.
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Während der Schwangerschaft und nach der Geburt
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Beeinflussen genetische und epigenetische Faktoren in Kombination mit dem Lebensstil die Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Kindheit und Jugend bis zum 14
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Untersuchung der Rolle genetischer und epigenetischer Faktoren, des Lebensstils (körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme), des Wachstumsverlaufs und anderer Umweltfaktoren, die die Entwicklung von Phänotypen in der Kindheit beeinflussen können und ein Risiko für spätere Stoffwechsel- und psychische Störungen darstellen.
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Kindheit und Jugend bis zum 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yap-Seng Chong, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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