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Die Wirkung von Antiepileptika auf die mitochondriale Aktivität

4. März 2018 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-1-Studie zur Messung der Wirkung von Antiepileptika auf die mitochondriale Aktivität

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass Antiepileptika (außer Valproinsäure) einen Einfluss auf die mitochondriale oxidative Phosphorylierung haben.

Das Ziel dieser Studie ist es, diesen Effekt in einem zugänglichen Gewebe – menschlichen peripheren weißen Blutkörperchen – zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebenwirkungen von Antiepileptika, einschließlich Hepatotoxizität, sind selten, können jedoch insbesondere bei Kindern tödlich sein. Obwohl der Mechanismus der Lebertoxizität noch unklar ist, wird angenommen, dass mitochondrialer oxidativer Stress eine Rolle spielt.

In den meisten Studien, die sich mit der Wirkung von Antiepileptika auf die Mitochondrien befassen, wird die Wirkung von Valproinsäure diskutiert. Die genauen Mechanismen der medikamenteninduzierten Wirkung auf die oxidative Phosphorylierung sind noch lange nicht geklärt. Die meisten Studien untersuchten die Wirkung von Valproinsäure anhand von Tiermodellen oder verschiedenen In-vitro-Methoden. Mitochondriale Erkrankungen sollten als Risikofaktor für Valproinsäure-induzierte Hepatotoxizität betrachtet werden, und es besteht Konsens darüber, die Verabreichung des Arzneimittels bei diesen zu vermeiden PatientenIst es möglich, dass andere Antiepileptika ähnliche Wirkungen haben? Das Wissen über die Wirkung anderer Antiepileptika auf die Mitochondrien ist relativ dürftig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, die zum ersten Mal eine neue antiepileptische medikamentöse Behandlung wegen neu aufgetretener Epilepsie beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die an einer neu aufgetretenen Epilepsie leiden, die von einem zertifizierten Kinderneurologen diagnostiziert wurde, und die nicht an einer „Stoffwechselstörung“ leiden, werden mit einem einzigen Antiepileptikum behandelt und erhalten kein Antiepileptikum Alle anderen Arten von Medikamenten auf chronischer Basis wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren oder älter als 18 Jahre, Kinder, bei denen der Verdacht oder die Bekanntheit einer Stoffwechselstörung oder einer Leberfunktionsstörung besteht, Kinder, die chronisch mit Medikamenten behandelt werden, u. a der Zeitpunkt der Studie wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antiepileptische Behandlungsgruppe
Gruppe von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden
Biologisch: antiepileptische Behandlung
Weiße Blutkörperchen aus peripheren Blutproben
Andere Namen:
  • Studiengruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0582-09-HMO-CTIL

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