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L'effetto dei farmaci antiepilettici sull'attività mitocondriale

4 marzo 2018 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio di fase 1 per misurare l'effetto dei farmaci antiepilettici sull'attività mitocondriale

Questo studio si basa sull'ipotesi che i farmaci antiepilettici (diversi dall'acido valproico) abbiano un effetto sulla fosforilazione ossidativa mitocondriale.

L'obiettivo di questo studio è quello di valutare questo effetto in un globulo bianco periferico tessuto-umano accessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reazioni avverse ai farmaci antiepilettici, inclusa l'epatotossicità, sono rare ma potenzialmente fatali, specialmente tra i bambini. Sebbene il meccanismo della tossicità epatica rimanga sfuggente, è stato ipotizzato che lo stress ossidativo mitocondriale svolga un ruolo.

La maggior parte degli studi che affrontano gli effetti dei farmaci antiepilettici sui mitocondri discutono l'effetto dell'acido valproico. Gli esatti meccanismi coinvolti negli effetti indotti dai farmaci sulla fosforilazione ossidativa sono ancora lontani dall'essere risolti. La maggior parte degli studi ha indagato l'effetto dell'acido valproico utilizzando modelli animali o diversi metodi in vitro. Le malattie mitocondriali dovrebbero essere considerate un fattore di rischio per l'epatotossicità indotta dall'acido valproico e vi è consenso per evitare la somministrazione del farmaco per questi pazientiÈ possibile che altri farmaci antiepilettici abbiano effetti simili? Le conoscenze relative agli effetti di altri farmaci antiepilettici sui mitocondri sono relativamente scarse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che iniziano per la prima volta un nuovo trattamento farmacologico antiepilettico per l'epilessia di nuova insorgenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra i 3 e i 18 anni, che soffrono di epilessia di nuova insorgenza diagnosticata da un neurologo pediatrico certificato, che non soffrono di un disturbo "metabolico", sono trattati con un solo farmaco antiepilettico e non ricevono qualsiasi altro tipo di farmaco su base cronica è stato incluso

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 3 anni o superiore a 18 anni, bambini sospetti o noti per soffrire di un disturbo "metabolico" o disfunzione epatica, bambini che erano in trattamento, con qualsiasi farmaco su base cronica, a il tempo dello studio è stato escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento antiepilettico
Gruppo di pazienti trattati con farmaci antiepilettici
Biologico: trattamento antiepilettico
Globuli bianchi da campioni di sangue periferico
Altri nomi:
  • gruppo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0582-09-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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