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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01220648
Determining the Maximum Tolerated Dose of Low Dose Interferon-alpha in Conjunction With Nilotinib in Pretreated Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase (CML-CP) (NICOLI)
1. Mai 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Nonrandomized, Single-center, Phase I Trial of Pretreated Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myeloid Leukemia Patients in Chronic Phase (CML-CP) With Nilotinib in Combination With Low Dose Interferon-alpha (IFN) - NICOLI Study -
This study will assess the maximum tolerated dose of low dose interferon in conjunction with nilotinib in pretreated Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (CML-CP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) at screening
- Initial diagnosis of CML cytogenetically confirmed by the presence of the Ph+ metaphases from the bone marrow
- Patients who have been treated with nilotinib for a minimum of 6 months (1 month represents 28 days) after switch from previous CML treatments
- Patients who have been treated with stable dosing of 2x400mg nilotinib within the last month before start of study treatment
- No grade 3-4 CTC toxicities on nilotinib alone in the last month preceding the start of the study regimen
Exclusion Criteria:
- Patients who are considered Ph- because they do not have a confirmed cytogenetic diagnosis of the t(9;22) translocation in their bone marrow metaphases
- Evidence of a point mutation within the BCR-ABL gene leading to a clinically relevant amino acid exchange in the kinase domain at position T315 (gatekeeper mutation T315I)
- Impaired cardiac function
- Severe or uncontrolled medical conditions (i.e. uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nilotinib in conjunction with low dose interferon alfa
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of Clinically significant adverse events or abnormal laboratory values (dose-limiting toxicities) unrelated to disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications on the combination treatment
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Rate of major cytogenetic response (MCyR) at 6 and 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Rate of complete cytogenetic response (CCyR) at 6 and 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Rate of major molecular response (MMR) at 12 months
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Safety profile of nilotinib in combination with interferon alfa, i.e. the number of dose limiting toxicities (DLT) for each interferon alfa dose level
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Event-free survival
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
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- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Philadelphia-Chromosom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMN107ADE10
- 2010-022006-40 (EudraCT-Nummer)
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