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Pazopanib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

4. Februar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit GW 786034 (Pazopanib) bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Pazopanibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs wirkt. Pazopanibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von GW786034 (Pazopanibhydrochlorid) als Therapeutikum bei Patienten mit differenziertem, medullärem und anaplastischem Schilddrüsenkrebs.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkung der Therapie mit GW786034 auf die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum/Plasma.

II. Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Thyreoglobulinspiegel und der Tumorreaktion bei Patienten mit fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs, von denen bekannt ist, dass sie Thyreoglobulin-Antikörper negativ sind.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Pazopanibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre nach Registrierung alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter differenzierter, medullärer oder anaplastischer Schilddrüsenkrebs, der jetzt fortgeschritten oder metastasiert ist; HINWEIS: Patienten mit Schilddrüsenlymphomen oder -sarkomen sind ausdrücklich ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Metastasen von anderen Ursprungsorten der Schilddrüse
  • Patienten mit bestätigtem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die in die Kohorte mit erweitertem/zusätzlichem differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) aufgenommen werden sollen, müssen Thyreoglobulin-Antikörper-negativ sein
  • Null, ein oder zwei vorherige Therapieschemata (dies umfasst zytotoxische plus nicht-zytotoxische Therapieschemata)
  • Fehlende Empfindlichkeit gegenüber therapeutischem Radiojod (nur differenziert)
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder als > 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT)-Scan genau gemessen werden kann; HINWEIS: Krankheiten, die nur durch körperliche Untersuchung messbar sind, sind nicht förderfähig
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukozyten > 3.000/mcL erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Thrombozyten > 100.000/mcL erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung (wenn Grund zu der Annahme besteht, dass der Patient das Gilbert-Syndrom hat, kann das Bilirubin fraktioniert werden; wenn das fraktionierte Bilirubin mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt und es keine andere mögliche Erklärung für das erhöhte indirekte Bilirubin gibt, kann der Patient nur dann für die Studie in Frage kommen, wenn das direkte Bilirubin =< 1,5 X des institutionellen ULN ist)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) < 2,5 x institutioneller ULN, erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Kreatinin = < 1,5 X ULN erhalten = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Proteinurie =< + bei Urinanalyse (kann erneut überprüft werden) erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung
  • International normalisierte Ratio (INR) = < 1,2 x ULN = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Blutdruck (BP) < 140 mmHg (systolisch) und < 90 mmHg (diastolisch); Die Einleitung oder Anpassung der Blutdruckmedikation ist vor der Registrierung zulässig, vorausgesetzt, dass der Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen bei einem Besuch vor der Registrierung < 140/90 mmHg beträgt

  • Objektiver Nachweis einer Tumorprogression in den 6 Monaten vor Beginn von GW786034, bewertet durch:

    • Eindeutiger Verlauf einer objektiv gemessenen Erkrankung bei aufeinanderfolgender geeigneter Bildgebung (z. CT-Scan); In Fällen von Ungewissheit bezüglich der Tumorprogression steht der Hauptprüfarzt der Studie zur Verfügung, um bei Entscheidungen behilflich zu sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen < 7 Tage vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Für alle fruchtbaren Teilnehmerinnen der Studie ist eine wirksame Verhütung erforderlich
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Blutspendebereitschaft für korrelative Markerstudien; (gilt nur für Standorte innerhalb der Vereinigten Staaten)

Ausschlusskriterien:

  • Anaplastisch, differenziert, medullär: insgesamt > 2 vorangegangene Therapieschemata (diese Summe umfasst zytotoxische plus nicht-zytotoxische Schemata); Hinweis: Die Registrierung von anaplastischen, differenzierten und medullären Patienten, die keine, eine oder zwei vorherige therapeutische Behandlungen (zytotoxische plus nicht-zytotoxische Behandlungen) hatten, ist zulässig – vorausgesetzt, die Therapie wurde > 21 Tage vor der Registrierung beendet;

    • HINWEIS: Der Hauptprüfarzt der Studie sollte kontaktiert werden, falls aufgrund früherer Therapien Unsicherheiten bezüglich der Eignung des Patienten bestehen
  • Krankheit, die nur durch körperliche Untersuchung messbar ist

  • Eines der folgenden:

    • Strahlentherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
    • Größere Operation =< 4 Wochen vor Anmeldung
    • Strahlentherapie bis >= 25 % des Knochenmarks
    • Gleichzeitige Therapie mit Octreotid, es sei denn, es wurde eine Tumorprogression unter dieser Therapie nachgewiesen
  • Alle anderen laufenden Ermittlungen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie GW786034 (Pazopanib) oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • > +1 Proteinurie (< 30 mg/dl) bei zwei aufeinanderfolgenden Teststreifen oder anderen Urinuntersuchungen im Abstand von mindestens 1 Woche; HINWEIS: (in Fällen, in denen Fragen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Proteinurie-Messungen auftreten, sollte der Hauptprüfarzt der Studie [PI] konsultiert werden, um Unterstützung bei der Bestimmung der Studieneignung des Patienten zu erhalten)
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) (definiert als QTc-Intervall >= 480 ms) oder andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. häufige ventrikuläre Ektopie, Anzeichen einer andauernden myokardialen Ischämie); HINWEIS: Der Hauptprüfarzt der Studie sollte im Falle von Unsicherheit bezüglich der Eignung des Patienten aufgrund von EKG-Veränderungen kontaktiert werden
  • Erhalten von interaktiven Begleitmedikationen mit Cytochrom P450 (CYP); Bestimmte Medikamente, die über das CYP450-System wirken, sind bei Patienten, die GW786034 (Pazopanib) erhalten, ausdrücklich verboten, da In-vitro-Daten darauf hindeuten, dass der Wirkstoff das Potenzial hat, mit den Cytochrom-P450-Isoenzymen Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 9 (CYP2C9) zu interagieren. und Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4); bestimmte andere Mittel sollten mit Vorsicht verwendet werden
  • Jeder Zustand (z. B. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre), die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, GSK786034 (Pazopanib) zu schlucken und zu behalten

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese = < 28 Tage nach Registrierung
    • Jede Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) =< 6 Monate
    • Aktuelle Verwendung von therapeutischem Warfarin; Hinweis: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und prophylaktisches niedrig dosiertes Warfarin (INR < 1,2 x ULN) sind erlaubt; Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) müssen die Einschlusskriterien erfüllen
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris, Herzangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 12 Wochen
    • Geschichte der Venenthrombose in den letzten 12 Wochen
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA); HINWEIS: Ein Patient mit einer Herzinsuffizienz der Klasse II in der Vorgeschichte und asymptomatischer Behandlung kann als förderfähig angesehen werden
    • Blutgerinnungsstörung in der Anamnese, einschließlich Patienten mit Hämophilie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung oder anderen Gerinnungsanomalien, die Patienten möglicherweise für Blutungen prädisponieren
    • Schlecht kontrollierte Depression oder Angststörung oder kürzliche (=< 6 Monate) Suizidgedanken
  • Bekannte aktive und/oder unbehandelte Hirnmetastasen und/oder Hirnmetastasen, die einer laufenden Therapie bedürfen (z. Kortikosteroide); HINWEIS: (Aufgrund der oft mit Hirnmetastasen verbundenen schlechten Prognose und wegen des potenziellen Risikos von Blutungen bei aktiven Hirnmetastasen im Zusammenhang mit einer Multi-Targeting-Tyrosinkinase-Hemmer-Therapie, Patienten mit aktiven und/oder unbehandelten Hirnmetastasen und/oder Patienten mit Hirnmetastasen Metastasen, die einer laufenden Therapie bedürfen – z. Kortikosteroide – sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen; Die Einschreibung ist jedoch in Fällen von Patienten mit langjährig behandelten und inaktiven Hirnmetastasen zulässig, die keine laufende Therapie erfordern, vorausgesetzt, dass die Stabilität der Hirnmetastasen für einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger nachgewiesen wurde, wie durch intrakranielle Bildgebung festgestellt wurde – und sofern dies dort der Fall ist kein Hinweis auf erhöhte Vaskularität der behandelten Metastasen durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung durchgeführt =< 14 Tage vor Registrierung; Wenn Fragen zu diesen Kriterien auftreten, sollte der PI der Studie, Dr. Keith Bible, kontaktiert werden, um Unterstützung bei der Eignung zu erhalten.)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, von denen vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
  • Schwangere Frau; HINWEIS: (Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter mit GW786034/Pazopanib behandelt wird)
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie; HINWEIS: (gegebenenfalls werden geeignete Studien bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten)
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität oder Pharmakokinetik von GW786034 (Pazopanib) beeinflussen oder möglicherweise beeinflussen; HINWEIS: Die Eignung von Patienten wird nach Überprüfung ihres Falls durch den Hauptprüfarzt bestimmt; Es sollte versucht werden, Patienten, die enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen, auf andere Medikamente umzustellen
  • Einnahme von Begleitmedikationen, die mit dem Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder Torsades de Pointes verbunden sind; HINWEIS: Diese Medikamente sollten nach Möglichkeit abgesetzt oder durch Medikamente ersetzt werden, die diese Risiken nicht bergen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (DTC)
Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) erhalten an den Tagen 1-28 800 mg Pazopanibhydrochlorid p.o. einmal täglich. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Pazopanib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Votrient
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (MTC)
Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) erhalten an den Tagen 1-28 800 mg Pazopanibhydrochlorid p.o. einmal täglich. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pazopanib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Votrient
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (ATC)
Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs (ATC) erhalten an den Tagen 1-28 800 mg Pazopanibhydrochlorid p.o. einmal täglich. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
EXPERIMENTAL: Erweiterungskohorte (DTC)
Patienten mit bestätigtem, differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC), die Thyreoglobulin-Antikörper-negativ sind, erhalten an den Tagen 1-28 800 mg Pazopanibhydrochlorid p.o. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Pazopanib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (in den Kohorten 1–3)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Tumoransprechrate ist definiert als der Prozentsatz geeigneter Patienten, die RECIST 1.0 für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 8 Wochen für Patienten in den Kohorten 1-3 erfüllen. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 3 Jahre
Bestätigtes Tumoransprechen (in der Differenzierten-Schilddrüsenkrebs-Expansion-Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die bestätigte Tumoransprechrate ist definiert als der Prozentsatz geeigneter Patienten, die RECIST 1.0 für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 8 Wochen für Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs erfüllen, die Thyreoglobulin-Antikörper-negativ sind. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten, die eine Nebenwirkung Grad 3+ melden, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend erachtet wird
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Toxizität (definiert als unerwünschte Ereignisse Grad 3+, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend erachtet werden) wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 bewertet. Der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3+, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend erachtet werden, wird für Patienten in den Kohorten 1-3 angegeben.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (nur Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6) ist definiert als der Anteil der Patienten, die leben und nach 6 Monaten keine Progression aufweisen. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 definiert.
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 3 Monaten (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate
Das progressionsfreie Überleben nach 3 Monaten (PFS6) ist definiert als der Anteil der Patienten, die leben und nach 3 Monaten keine Progression aufweisen. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 definiert.
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutmarker für Angiogenese
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Blutmarker für die Angiogenese, einschließlich Spiegel von freiem VEGF, freiem GW786034 und GW786034/VEGF-Komplexen, werden vor und während der Therapie bewertet. Änderungen in diesen Konzentrationen werden weitgehend grafisch untersucht, ebenso wie mögliche Beziehungen zwischen diesen Konzentrationen und dem klinischen Ergebnis, wie z. B. dem Ansprechen oder der progressionsfreien Rate und dem Auftreten von Toxizität.
Baseline bis zu 3 Jahren
Anteil der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs und medullärem Schilddrüsenkrebs, bei denen die Behandlung nach 6 Monaten (3 Monate für anaplastischen Schilddrüsenkrebs) nicht fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression, Nebenwirkungen, Verweigerung einer weiteren Teilnahme nicht fehlgeschlagen ist oder die nach 6 Monaten (3 Monate für Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs) zu einer alternativen Therapie übergegangen sind, wird unabhängig voneinander berechnet und zusammengefasst die Patientengruppen. Unter der Annahme, dass die Inzidenz des Ansprechens binomialverteilt ist, werden auch binomiale Konfidenzintervalle von 90 % berechnet.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachsorge oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Der Median wird mit dem Kaplan-Meier-Schätzer geschätzt.> Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachsorge oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient die Behandlung abbricht, bewertet bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient die Behandlung abbricht, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient die Behandlung abbricht, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen erreicht haben, als das Datum definiert, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem die Progression (PD) dokumentiert ist. Die Verteilung der Ansprechdauer wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. (CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen, PR: Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen, PD: Jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir). Die Ansprechdauer wird bewertet.
Zeit von der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient die Behandlung abbricht, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00198 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC057H
  • CDR0000588044
  • 7627 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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