- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266122
Addressing Psychosocial Needs and HIV Risk in Indian MSM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MSM in India are at increased risk for HIV in a stigmatizing environment that includes discrimination and violence. There is a need for evidence-based MSM HIV prevention interventions that address HIV risk in the context of these psychosocial issues. This study consists of formative qualitative work followed by the development and testing of a pilot behavioral HIV prevention intervention for MSM in Chennai, India. Study goals are to maximize intervention feasibility and acceptability, estimate an effect size for a power analysis, and prepare for a full-scale trial to follow.
PHASE 1-Intervention Development. This phase involved the collection of formative data through MSM focus groups and key informant interviews to develop a subsequent pilot behavioral intervention.
PHASE 2-Open Pilot. Following Phase 1, the team conducted an open-phase non-randomized pilot of the intervention. Enrollment involved a baseline assessment that included an interviewer-administered behavioral assessment and voluntary counseling and testing for HIV and the STIs, syphilis, gonorrhea and chlamydia. Eleven MSM in Chennai then completed 6 group sessions and 4 individual sessions over 3 months. A follow-up behavioral assessment was administered upon completion of all sessions, and 6 months after baseline participants were again administered the questionnaire and HIV/STI testing.
PHASE 3-Pilot Randomized Controlled Trial. The study is currently in Phase 3, and the data articulated in this registry is for Phase 3. We are now conducting a pilot randomized controlled trial (RCT) of the intervention among 6 "batches" of 8 MSM in each group (n=48). Comparison groups (n=48) will receive the same baseline assessment and voluntary HIV/STI counseling and testing as the intervention groups. Based on Phase 2 findings, the intervention groups will meet for 4 group sessions and 4 individual sessions. Those assigned to receive the comparison condition will not receive these sessions. Participants complete the assessments approximately 3 months after randomization, and again 3 months after that.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Tuberculosis Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Man who has had unprotected sex with another man in past 3 months
- Resident of Tamil Nadu state, India
- Identifies as Khothi or Double-decker
Exclusion Criteria:
- Does not identify as a man (i.e. Hijra/ Ali/Transgendered)
- Under age 18
- Unable to complete or understand informed consent procedures
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: HIV/STI voluntary counseling and testing
Participants enrolled in the control arm will receive study assessments only.
|
|
Experimental: Behavioral intervention
Participants enrolled in the experimental condition will receive 4 group sessions and 4 individual sessions over 3 months.
This intervention focuses on psychosocial concerns and HIV risk for MSM in India.
|
The behavioral intervention will consist of 4 group sessions and 4 individual sessions over 3 months.
The overall focus is on psychosocial concerns and HIV risk.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changes in HIV Risk Taking Behavior - Number of Condomless Sex Acts Per Participant
Zeitfenster: up to 6 months
|
We will examine sexual risk taking among the sample using self-report (interviewer administered) measures.
|
up to 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Acquisition of STIs - Number of Participants That Acquired STIs
Zeitfenster: 6 months
|
We will test for locally relevant STIs at baseline and 6 months.
|
6 months
|
Changes in Psychosocial Mediators
Zeitfenster: up to 6 months
|
We will examine the degree to which hypothesized mediators change differentially across the experimental and control arms.
|
up to 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A. Safren, PhD, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, United States
- Hauptermittler: Beena E. Thomas, PhD, Tuberculosis Research Centre, Chennai, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R21MH085314-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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