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Atelektase nach pulmonaler Lobektomie: Die Wirkung von Luft während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) auf die postoperative Atelektase

2. Februar 2011 aktualisiert von: London Health Sciences Centre

Atelektase nach pulmonaler Lobektomie: Die Wirkung von Luft während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) auf die postoperative Atelektase.

Patienten, die für eine Lungenlappenresektion mit videoassistierter Thoraxchirurgie geplant sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur mit Sauerstoff oder einem Luft-Sauerstoff-Gemisch beatmet.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Inzidenz eines postoperativen Kollapses (in der nicht-chirurgischen Lunge) bei Verwendung eines Luft-Sauerstoff-Gemischs im Vergleich zur Verwendung von nur Sauerstoff (was unsere Kontrollmessung ist) während der Ein-Lungen-Beatmung verringert ist .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Bedenken bei allen thorakalen Verfahren, bei denen eine Ein-Lungen-Ventilation (OLV) eingesetzt wird, ist die intraoperative Hypoxie aufgrund des großen Shunts, der sich entwickelt, wenn nur eine Lunge beatmet wird. Die Beatmung mit einem höheren Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FIO2) ist eine der häufig gewählten Strategien zur Behandlung von Hypoxämie während (OLV) bei Thoraxoperationen. Die Verwendung eines FIO2 von 1,0 zu jeder Zeit während (OLV) kann jedoch das Risiko einer intra- und postoperativen Resorptionsatelektase erhöhen, was wiederum zu anhaltender Hypoxie und möglicherweise Lungenentzündung führt.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss der Zugabe von Luft zur eingeatmeten Sauerstofffraktion (OLV) primär auf das Auftreten von postoperativen Atelektasen der nicht-chirurgischen Lunge nach Lungenresektion mittels videoassistierter Thoraxchirurgie und sekundär auf die intraoperative und postoperative Oxygenierung zu bestimmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal Badner, MD, FRCP(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kompetenz, die Zustimmung zur Einschreibung in das Studium zu erteilen
  • Gebucht für ein offenes Thorakotomieverfahren zur Lobektomie
  • Komorbiditäts-Score der American Society of Anesthesiologists 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, einen arteriellen Zugang einzuführen
  • Schwere COPD (FEV1 < 0,7 % vorhergesagt oder FEV1/FVC < 0,70)
  • Vorhandensein einer anderen signifikanten Lungenfunktionsstörung (PaO2 in Raumluft 50 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg oder bekannter pulmonaler HTN-Mittelwert PAP > 25 mmHg)
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (+MIBI, der nicht revaskularisiert ist, CCS ≥ 3 Angina pectoris, NYHA ≥ 3 CHF, EF (durch Angiographie oder Echokardiogramm < 40 %)
  • Chronisches Nierenversagen (Serum-Cr > 200)
  • Veränderte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luft/Sauerstoff-Gemisch
Patienten dieser Gruppe werden während einer Einlungenbeatmung mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch beatmet.
Sonstiges: Eine Lungenbeatmung
Patienten dieser Gruppe werden während einer Einlungenbeatmung mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch beatmet.
Andere Namen:
  • OLV
Sonstiges: Eine Lungenbeatmung
Patienten dieser Gruppe werden während einer Lungenbeatmung nur mit Sauerstoff beatmet.
Andere Namen:
  • OLV
Aktiver Komparator: Sauerstoff
Patienten dieser Gruppe werden während einer Lungenbeatmung nur mit Sauerstoff beatmet.
Sonstiges: Eine Lungenbeatmung
Patienten dieser Gruppe werden während einer Einlungenbeatmung mit einem Luft-Sauerstoff-Gemisch beatmet.
Andere Namen:
  • OLV
Sonstiges: Eine Lungenbeatmung
Patienten dieser Gruppe werden während einer Lungenbeatmung nur mit Sauerstoff beatmet.
Andere Namen:
  • OLV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der postoperativen Atelektase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation - bis zu 2 Tage nach der Operation.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Inzidenz postoperativer Atelektasen in der nicht-chirurgischen Lunge während einer Ein-Lungen-Beatmung (OLV) mit einem Gemisch aus Luft und Sauerstoff im Vergleich zu (OLV) mit nur Sauerstoff (was unsere Kontrollmessung ist) verringert ist. .
Unmittelbar nach der Operation - bis zu 2 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von intraoperativer und postoperativer Hypoxie (SpO2 < 90 %) .
Zeitfenster: Intraoperativer und postoperativer Tag 1 und 2.
Intraoperativer und postoperativer Tag 1 und 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Badner, MD, FRCP(C), London Health Science Centre, University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHSC2010AAPL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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