- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01297556
Patientenattribute für ein optimales Behandlungsergebnis beim Reizdarmsyndrom. (IBS)
15. Februar 2011 aktualisiert von: Michigan Gastroenterology Institute
Untersuchung der Patientenattribute zur Bestimmung des optimalen Behandlungsergebnisses beim Reizdarmsyndrom.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bestimmte Patientenmerkmale zu einem verbesserten Ergebnis der IBS-Behandlung führen, wenn eine konventionelle Behandlung sowie eine kognitive Verhaltenstherapie in Kombination verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Forschung die Wirksamkeit verschiedener psychologischer und pharmakologischer Behandlungen des Reizdarmsyndroms (IBS)1 gezeigt hat, haben Angehörige der Gesundheitsberufe nur begrenzte Informationen darüber, wie sie bestimmen können, welche spezifischen Behandlungsschemata zu optimalen Ergebnissen für bestimmte IBS-Populationen führen 2,3.
IBS ist ein weit verbreitetes Syndrom mit hohen Gesundheitskosten und eine schwächende chronische funktionelle Darmerkrankung mit zunehmend miteinander verbundenen psychosozialen und gastrointestinalen Beschwerden4.
Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass IBS-Patienten nicht konsistent auf ein einzelnes Medikament oder eine Klasse von Medikamenten ansprechen5.
Im Zuge des Versagens medizinischer Therapien wurden viele psychologische Interventionen zusätzlich zu den Standardbehandlungen von Reizdarmsyndrom untersucht1,6, wie z (CBT) und kurze psychodynamische Psychotherapie zur Linderung von IBS-Symptomen7.
In ähnlicher Weise wurde in einer neueren Studie, die eine Metaanalyse von siebzehn Studien umfasste, mit randomisierten Studien, die Klassen psychologischer Interventionen verglichen, festgestellt, dass diese psychologischen Behandlungen auch eine Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität von IBS-Betroffenen spielen1.
Unter diesen psychologischen Interventionen hat sich in vielen empirischen Untersuchungen die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine verschreibungspflichtige Therapie, die speziell auf fehlerhafte Denkmuster abzielt, als recht effektiv erwiesen.
Jüngste Bewertungen von CBT-Interventionen haben ergeben, dass die Therapie eine direkte Wirkung auf die globale Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität hat8.
Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit wirkt CBT jedoch nicht bei allen Patienten3,6,8.
Die Erfolge der alleinigen medizinischen Therapie im Vergleich zu einem Behandlungsschema, das psychologische und pharmazeutische Interventionen kombiniert, wurden mit gemischten Ergebnissen aufgenommen, was zu einer unnötigen Verschwendung von Gesundheitsressourcen im Verlauf der Behandlung führte3,6.
Um die medizinischen Kosten zu senken und eine optimale Behandlung für IBS-Patienten zu fördern, besteht ein Bedarf an einer besseren Methode zur Identifizierung, welche Patienten am meisten von bestimmten Behandlungsoptionen profitieren (d. h.
konventionelle medizinische Behandlung versus Standardbehandlung und CBT)2,3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iftiker Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 221 517.332.1200
- E-Mail: ahmadi@msu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Priscilla Wade, Ph.D
- Telefonnummer: 517.336.7366
- E-Mail: consultation.services@gmail.com
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- Michigan Gastroenterology Institute
-
Kontakt:
- Iftiker Ahmad, M.D.
- Telefonnummer: 221 517-332-1200
-
Hauptermittler:
- Iftiker Ahmad, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neu diagnostizierten IBS-Patienten, die die Rom-III-Kriterien über 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht funktionellen GI-Störungen, schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich psychotischen Störungen, aktiver Suizidgefährdung oder Alkoholismus/anderer Drogenabhängigkeit.
- Schwangere Frauen und Minderjährige (unter 18 Jahren) sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Auch Gefangene werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Behandlung für IBS, einschließlich Antidiarrhö-Mitteln, Abführmitteln, Füllstoffen und krampflösenden Mitteln.
|
|
Experimental: Behandlung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Behandlung für IBS, erhalten aber zusätzlich eine 6-wöchige CBT
|
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für 6 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IBS Lebensqualitätsinventar (IBS QOLF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Signifikante Verbesserung des IBS QOLF-Scores in der Behandlungsgruppe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inventar der Verhaltenssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der emotionalen Funktion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Iftiker Ahmad, M.D., Michigan Gastroenterology Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Lackner JM, Mesmer C, Morley S, Dowzer C, Hamilton S. Psychological Lackner JM, Mesmer C, Morley S, Dowzer C, Hamilton S. Psychological Treatments for Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Consult Psychol. 2004;72(6):1100-1113. 2. Spiller R, Aziz Q, Creed F, et al. Guidelines on the irritable bowel syndrome: mechanisms and practical management. Gut. 2007;56(12):1770-98. 3. Zijdenbos IL, de Wit NJ, van der Heijden GJ, Rubin G, Quartero AO. Psychological treatments for the management of irritable bowel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2009;(1):CD006442. 4. Jones R, Latinovic R, Charlton J, Gulliford M. Physical and psychological co-morbidity in irritable bowel syndrome: a matched cohort study using the General Practice Research Database. Aliment Pharmachol Ther. 2006;24(5):879-886. 5.Jailwala J, Imperiale TF, Kroenke K. Pharmacologic treatment of the irritable bowel syndrome: a systematic review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2000 Jul 18;133(2):136-47. Review. PMID: 10896640 6. 6. Spanier JA, Howden CW, Jones MP. A Systematic Review of Alternative Therapies in the Irritable Bowel Syndrome. Arch Intern Med. 2003;163(3):265-674. 7.Blanchard EB, Scharf L. Psychosocial aspects of assessment and treatment of irritable bowel syndrome in adults and recurrent abdominal pain in children. J Consult Psychol. 2002;70(3):725-738. 8. Lackner JM, Jaccard J, Krasner SS, Katz LA, Gudleski GD, Blanchard EB. How does cognitive behavior therapy for irritable bowel syndrome work? A mediational analysis of a randomized clinical trial. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):433-44. Epub 2007 May 21. PMID: 17681164
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGI-IKA-IBS-2011
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