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Anti-HIV-Arzneimittelregime und Richtlinien zum Behandlungswechsel bei HIV-infizierten Kindern

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase II/III zu antiretroviralen Kombinationstherapien und Behandlungsumstellungsstrategien bei HIV-1-infizierten antiretroviral naiven Kindern zwischen 30 Tagen und 18 Jahren

Es ist wenig darüber bekannt, welche Behandlungskombinationen für HIV-infizierte Kinder am besten geeignet sind. Diese Studie untersuchte die langfristige Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von Anti-HIV-Medikamenten bei Kindern und Strategien für einen Behandlungswechsel, wenn die erste Behandlung nicht anschlägt. In die Studie wurden Kinder aufgenommen, die zuvor keine Anti-HIV-Medikamente eingenommen hatten. Die Teilnehmer dieser Studie wurden in den Vereinigten Staaten, Südamerika und Europa rekrutiert.

Einige europäische Kinder können auch an einer Teilstudie teilnehmen, die Veränderungen des Körperfetts bei Kindern beobachtet, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Therapie bei Kindern zielt darauf ab, die klinische und immunologische Gesundheit zu verlängern. Derzeit gibt es keine Daten, die eine bestimmte Strategie der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) als optimale Erstlinientherapie für Kinder definieren. Diese Studie bewertete die langfristige Wirksamkeit von zwei HAART-Regimen, die als Anfangstherapie verwendet wurden: 1) zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) plus ein Protease-Inhibitor (PI) und 2) zwei NRTIs plus ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Es wurden auch verschiedene Strategien zum Wechseln der Therapie bewertet, wenn das ursprüngliche Regime versagt. Die Langfristigkeit dieser Studie soll klären, ob ein frühzeitiger Therapiewechsel die immunologischen und virologischen Outcomes verbessert oder zu einer schnelleren Ausschöpfung der Behandlungsoptionen führt. Die Studie wurde in den Vereinigten Staaten und in Europa durchgeführt.

Bei den Teilnehmern dieser Studie wurde während eines Screening-Besuchs eine CD4-Zellzahl und ein Viruslasttest durchgeführt. Die Teilnehmer hatten einen Eintrittsbesuch, der Blut- und Urintests beinhaltete. Die Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: Die Gruppen PI/1K und PI/30K erhielten zwei NRTIs plus einen PI; Die Gruppen NNRTI/1K und NNRTI/30K erhielten zwei NRTIs plus einen NNRTI. Die in der Studie zugelassenen Medikamente waren: Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin, Lamivudin/Zidovudin, Stavudin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Zalcitabin und Zidovudin (NRTIs); Efavirenz und Nevirapin (NNRTIs); Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumurat (NNRTI/NRTI); und Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir Calcium, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, Ritonavir und Tipranavir (PIs). Hinweis: Gemäß der Änderung dieser Studie vom 28.06.2005 wurden Emtricitabin, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Tenofovirdisoproxilfumarat zur Liste der Medikamente hinzugefügt, die in das Behandlungsschema eines Teilnehmers aufgenommen werden könnten.

Für Teilnehmer, deren anfängliches Regime fehlschlug oder bei denen eine klinische Krankheitsprogression (angezeigt durch die Entwicklung einer neuen CDC-Kategorie-C-Diagnose) oder eine andere klinische Krankheitsprogression in oder nach Woche 24 der Erstlinientherapie auftrat, wurde eine Zweitlinientherapie dringend empfohlen. (Wenn jedoch eine schlechte Adhärenz als möglicher Grund für einen Anstieg der HIV-Viruslast vermutet wurde, sollten das Zentrum und der Arzt versuchen, die Adhärenz der Patienten zu verbessern und innerhalb von fünf Wochen zusätzliche bestätigende Viruslastwerte zu erhalten.) In der Zweitlinientherapie wechselten Teilnehmer, die anfänglich NRTIs mit einem PI einnahmen, zu NRTIs und einem NNRTI. Teilnehmer, die anfänglich NRTIs und einen NNRTI einnahmen, wechselten zu NRTIs und einem PI. Der Zeitpunkt des Wechsels basierte auf der Teilnehmergruppe: Die Gruppen PI/1K und NNRTI/1K wechselten zur Zweitlinienbehandlung, wenn die Viruslast 1.000 Kopien/ml oder mehr betrug; Die Gruppen PI/30K und NNRTI/30K wechselten zur Zweitlinienbehandlung, wenn die Viruslast 30.000 Kopien/ml oder mehr betrug. Teilnehmer, bei denen die Zweitlinientherapie fehlschlug, brachen die Studienbehandlung ab und erhielten nach Ermessen des Arztes die beste verfügbare Therapie.

Die Teilnehmer hatten Studienbesuche in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und danach alle 12 Wochen, bis das Arzneimittelschema auf die Zweitlinienbehandlung umgestellt wurde. Die Teilnehmer hatten dann einen Wiedereintrittsbesuch und der Zeitplan der Besuche wurde neu gestartet. Die Teilnehmer waren zwischen 4 und 7 Jahren in der Studie, je nachdem, wann sie sich einschrieben. Alle Studienbesuche umfassten Anamnese, körperliche Untersuchung und Blutabnahme. Bei den meisten Besuchen fand eine Urinsammlung statt. Die Teilnehmer wurden gebeten, Fragebögen zur Einhaltung auszufüllen, und die PACTG-Teilnehmer wurden bei ausgewählten Besuchen neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.

Alle Teilnehmer dieser Studie wurden ermutigt, sich gemeinsam für PACTG 219C, Long-Term Effects of HIV Exposure and Infection in Children, anzumelden. Die Teilnehmer des europäischen Teils der Studie können gebeten werden, an einer Teilstudie teilzunehmen, um die Entwicklung und das Fortschreiten des Lipodystrophie-Syndroms bei Kindern zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 30 Tage und jünger als 18 Jahre (Einschreibung bis einen Tag vor dem 18. Geburtstag möglich)
  • HIV-infiziert
  • Keine vorherige HAART oder Anti-HIV-Medikamente für weniger als 56 aufeinanderfolgende Tage nach der Geburt erhalten, um eine Mutter-Kind-HIV-Übertragung zu verhindern. Teilnehmer, die zuvor Nevirapin zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Toxizität oder Labortoxizität Grad 3 oder 4. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Aktive opportunistische Infektion oder eine schwere bakterielle Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Pankreas-, Nervensystem-, Blut-, Leber- oder Nierenprobleme, die die Einnahme von Studienmedikamenten unmöglich machen
  • Einnahme von Medikamenten, die nicht mit den Studienmedikamenten in der Erstlinientherapie kombiniert werden können
  • Krebstherapie erhalten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI/1K
Zwei NRTIs plus ein PI mit empfohlenem Regimewechsel, wenn die Viruslast 1000 Kopien/ml oder mehr erreicht
Arzneimittel: NRTIs (ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
Akzeptierte NRTIs: Abacavirsulfat (ABC), Emtricitabin (FTC), Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Lamivudin (3TC), Lamivudin/Zidovudin (3TC/AZT), Stavudin (d4T), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) , Zalcitabin (ddC), Zidovudin (AZT) Wird vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Arzneimittel: PIs (AMP, IDV, LPV/r, NFV, SQV, RTV)

Akzeptierte PIs: Amprenavir (APV). Indinavirsulfat (IDV), Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Nelfinavirmesylat (NFV), Saquinavir (SQV), Ritonavir (RTV)

Wird vom Arzt des Teilnehmers verschrieben

Andere Namen:
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Experimental: NNRTI/1K
2 NRTIs plus ein NNRTI mit empfohlener Therapieänderung, wenn die Viruslast 1.000 Kopien/ml oder mehr erreicht
Arzneimittel: NRTIs (ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
Akzeptierte NRTIs: Abacavirsulfat (ABC), Emtricitabin (FTC), Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Lamivudin (3TC), Lamivudin/Zidovudin (3TC/AZT), Stavudin (d4T), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) , Zalcitabin (ddC), Zidovudin (AZT) Wird vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Arzneimittel: NNRTIs (EFV, NVP)

Akzeptierte NNRTIs: Efavirenz (EFV), Nevirapin (NVP)

Wird vom Arzt des Teilnehmers verschrieben

Andere Namen:
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Experimental: PI/30K
2 NRTIs plus 1 PI mit empfohlenem Regimewechsel, wenn die Viruslast 30.000 Kopien/ml oder mehr erreicht
Arzneimittel: NRTIs (ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
Akzeptierte NRTIs: Abacavirsulfat (ABC), Emtricitabin (FTC), Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Lamivudin (3TC), Lamivudin/Zidovudin (3TC/AZT), Stavudin (d4T), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) , Zalcitabin (ddC), Zidovudin (AZT) Wird vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Arzneimittel: PIs (AMP, IDV, LPV/r, NFV, SQV, RTV)

Akzeptierte PIs: Amprenavir (APV). Indinavirsulfat (IDV), Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Nelfinavirmesylat (NFV), Saquinavir (SQV), Ritonavir (RTV)

Wird vom Arzt des Teilnehmers verschrieben

Andere Namen:
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Experimental: NNRTI/30K
2 NRTIs plus ein NNRTI mit empfohlener Therapieänderung, wenn die Viruslast 30.000 Kopien/ml oder mehr erreicht
Arzneimittel: NRTIs (ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
Akzeptierte NRTIs: Abacavirsulfat (ABC), Emtricitabin (FTC), Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Lamivudin (3TC), Lamivudin/Zidovudin (3TC/AZT), Stavudin (d4T), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) , Zalcitabin (ddC), Zidovudin (AZT) Wird vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/PI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher
Arzneimittel: NNRTIs (EFV, NVP)

Akzeptierte NNRTIs: Efavirenz (EFV), Nevirapin (NVP)

Wird vom Arzt des Teilnehmers verschrieben

Andere Namen:
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 1000 Kopien/ml oder höher
  • 2 NRTIs/NNRTI, Veränderung bei Viruslast 30.000 Kopien/ml oder höher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Viruslast Gemessen in log10 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 4 Jahre nach Studieneintritt
Baseline-Besuch und 4 Jahre nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der aufgetretenen Anzeichen, Symptome oder Laboranomalien Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)

Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den folgenden Richtlinien eingestuft:

PACTG: „The Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS“ (DAIDS EAE Manual) vom 6. Mai 2004.

PENTA: Anforderungen der International Conference for Harmonisation (ICH) und die EU-Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen (20).

Eine Bewertung von Grad 3 ist schwerwiegend und Grad 4 ist lebensbedrohlich. Die Rate schwerwiegender Ereignisse (Grad 3 oder höher) wird als Anzahl der Ereignisse pro 100 Kinder/Jahre angegeben.
Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
Teilnehmer mit signifikanten HIV-bezogenen klinischen Ereignissen, definiert als CDC-Diagnosen der Kategorie C (AIDS-Definition) (mit Ausnahme von wiederkehrenden bakteriellen Infektionen) oder Tod
Zeitfenster: Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
Zeit bis zur Umstellung auf ein ART-Schema einer alternativen Klasse (basierend auf dem anfänglichen randomisierten Schema)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
25. Perzentile in Wochen von der Randomisierung bis zum Beginn eines ART-Schemas einer alternativen Klasse (basierend auf dem anfänglichen randomisierten Schema)
Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
Zeit bis HIV-1-RNA von 400 Kopien/ml oder mehr während der Erstlinientherapie oder dauerhaftem Absetzen der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
25. Perzentile in Wochen ab Randomisierung HIV-1-RNA von 400 Kopien/ml oder mehr während der Erstlinientherapie oder dauerhaftem Absetzen der Erstlinientherapie.
Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
Zeit bis HIV-1-RNA von 30.000 Kopien/ml oder mehr während der Zweitlinientherapie oder dauerhaftem Absetzen der Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
25. Perzentile in Wochen ab Randomisierung auf HIV-1-RNA von 30.000 Kopien/ml oder mehr während der Zweitlinientherapie oder dauerhaftem Absetzen der Zweitlinientherapie
Bis 6 Jahre. (durchschnittlich 4,85 Jahre)
Anzahl der Kinder mit einem HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 400 Kopien/ml, unabhängig von der Therapie, in Woche 204
Zeitfenster: Woche 204
Woche 204
Änderung in CD4% von Randomisierung zu 4 Jahren
Zeitfenster: Randomisierung auf 4 Jahre
Randomisierung auf 4 Jahre
Anzahl der Kinder mit HIV-1-RNA von weniger als 400 Kopien/ml und unter ursprünglicher randomisierter Therapie nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
PENTA Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross E. McKinney, Jr., MD, Duke University
  • Studienstuhl: Ann J. Melvin, MD, Division of Infectious Diseases, Children's Hospital and Medical Center, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P390
  • 10106 (Andere Kennung: CTEP)
  • PENPACT-1B
  • PENTA 9/PACTG 390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur NRTIs (ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)

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