Nouvel essai pulmonaire : Perfusion pulmonaire ex vivo normothermique (Evlp) en tant qu'évaluation des poumons de donneurs étendus/marginaux

Critères d'inclusion/exclusion des receveurs Les critères d'inclusion/exclusion des receveurs s'appliquent aux patients inscrits dans les bras de traitement contrôle ou EVLP.

1. Critères d'inclusion des bénéficiaires

   1. Nécessite une greffe pulmonaire unique ou bilatérale.
   2. Homme ou Femme, 18 ans ou plus.
   3. Le sujet ou le représentant du sujet fournit un consentement éclairé juridiquement valable.

2. Critères d'exclusion des bénéficiaires

   1. Un receveur est séropositif.
   2. Un receveur a une hépatite active.
   3. L'investigateur pense que le receveur a une infection qui l'exclut de la greffe dans l'étude.
   4. Recevoir une greffe d'organes multiples.
   5. Est sous hémodialyse ou a un dysfonctionnement rénal sévère chronique. Un dysfonctionnement rénal sévère est défini comme un taux de filtration glomérulaire de 29 ou moins (mL/min/1,73 m2).
   6. Doit avoir planifié des procédures cardiaques simultanées.
   7. Un receveur est une re-greffe. (Une re-transplantation est définie comme un receveur ayant le retrait et la transplantation d'un poumon précédemment transplanté. Un receveur ayant déjà subi une greffe de poumon unique est éligible pour s'inscrire à l'essai s'il s'agit de l'autre poumon et dans les 6 mois suivant la greffe précédente.)
   8. Un bénéficiaire est sous Nova Lung, ECMO ou sous ventilation mécanique. (CPAP et BIPAP ne sont pas exclusifs)

Critères d'inclusion/exclusion des donneurs pour l'évaluation EVLP

1. Critères d'inclusion des donneurs

   1. Le poumon du donneur doit répondre aux critères suivants pour procéder à l'EVLP :

   2. Au moment de l'évaluation clinique, la PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg Ou Si PaO2/FiO2 > 30 mmHg et le donneur présente un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

      • Multiples transfusions sanguines.
      • Œdème pulmonaire détecté par CXR, bronchoscopie ou palpation des poumons.
      • Don après décès circulatoire donneurs.
      • Évaluation par l'investigateur du poumon du donneur comme "inadapté" aux critères standard de transplantation pulmonaire. Énumérez la raison de la détermination « inappropriée ».

2. Critères d'exclusion des donneurs

   1. Le poumon a une pneumonie importante et/ou des sécrétions purulentes persistantes à la bronchoscopie, comme déterminé par l'investigateur.
   2. Le donneur a connu une aspiration importante du contenu gastrique dans les poumons.
   3. Le poumon du donneur présente une lésion pulmonaire mécanique importante ou un traumatisme déterminé par une radiographie pulmonaire, une bronchoscopie, un scanner ou une inspection visuelle.
   4. Le poumon du donneur a une maladie infectieuse active telle que le VIH, l'hépatite B ou C, le HTLV ou la syphilis. Remarque : Ces informations ne sont pas disponibles au début de l'EVLP. Par conséquent, ce critère peut être évalué pendant ou après l'EVLP, mais avant la greffe.

Critères d'inclusion/exclusion des donneurs pour l'aptitude à la greffe après EVLP

1. Critères d'inclusion des donneurs pour l'aptitude à la greffe

   1. Le chirurgien doit être cliniquement satisfait de l'évaluation pulmonaire (c'est-à-dire de l'amélioration globale), sinon, la raison du refus doit être indiquée.
   2. Stabilité ou amélioration d'autres paramètres de la fonction pulmonaire pendant la perfusion EVLP - PVR, Compliance, Airway Pressures.

   3. Deux delta PO2 supérieurs à 350 mmHg, si deux delta PO2 mmHg ne sont pas atteints, trois des quatre paramètres suivants doivent être présents :

      • Un delta PO2 > 350 ou PO2 absolu > 400.
      • Résultats de la radiographie thoracique avec absence ou amélioration de l'œdème/des infiltrats pulmonaires
      • Conformité statique (supérieure à 35 en simple et supérieure à 60 en double)
      • Absence de consolidation à la palpation

2. Critères d'exclusion des donneurs pour l'aptitude à la greffe après EVLP

   1. Tous les delta PO2 sont inférieurs à 350 mmHg (mesurés avec une FiO2 fixée à 1,0) ou tous les PO2 absolus sont inférieurs à 400.
   2. Globalement supérieur à 10-15 % Détérioration fonctionnelle d'autres fonctions pulmonaires pour tous les paramètres (PVR, Compliance, PawP) avec des résultats de radiographie pulmonaire montrant une détérioration.
   3. Poumon du donneur positif pour les maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite B ou C ou la syphilis.

Remarque : Ces informations ne sont disponibles qu'au début de l'EVLP. Par conséquent, ce critère peut être évalué pendant ou après l'EVLP, mais avant la greffe.