Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Lung Trial: Normoterm Ex Vivo Lung Perfusion (Evlp) som en vurdering af forlængede/marginale donorlunger

5. marts 2018 opdateret af: XVIVO Perfusion
Humane donorlunger, der ikke opfylder de kliniske standardkriterier for donorlungeudnyttelse, men som passer ind i undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive hentet fra donoren ved hjælp af nuværende donorlungeudvindingsteknikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse lunger vil blive bragt til undersøgelsestransplantationscentret for at blive revurderet af transplantationsteamet. Lungerne vil blive fysiologisk vurderet under ex vivo perfusion med Steen Solution. Perfusion af disse lunger vil blive udført med Steen-opløsning med tilsætning af methylprednisolon, heparin og antibiotika. Med hensyn til beslutningen om lungeudnyttelse vil de organer med en delta pO2 (Δ pO2 = Pulmonal vene pO2 - pulmonal arterie pO2) under ex vivo perfusionsvurdering > 350 mmHg, god lungecompliance og en positiv udtalelse fra transplantationskirurgen blive betragtet som transplanterbare . Lunger vil blive udelukket for transplantation: hvis Δ pO2 er mindre end 350 mmHg, eller hvis de viser >10 % forringelse af nogen af ​​følgende funktionelle parametre: pulmonal vaskulær modstand (PVR), dynamisk compliance eller luftvejstryk. Lunger vil også blive udelukket, hvis de skønnes uegnede baseret på lungetransplantationskirurgens kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15632
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inklusion/udelukkelse for modtagere. Kriterierne for inklusion/udelukkelse for modtagere gælder for patienter, der er indskrevet i kontrol- eller EVLP-behandlingsarmene.

  1. Inklusionskriterier for modtagere

    1. Kræver enkelt eller bilateral lungetransplantation.
    2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
    3. Subjektet eller Subjektets repræsentant giver et juridisk effektivt informeret samtykke.

  2. Udelukkelseskriterier for modtagere

    1. En modtager er HIV-positiv.
    2. En modtager har aktiv hepatitis.
    3. Efterforsker mener, at modtageren har en infektion, der udelukker dem fra transplantation i undersøgelsen.
    4. At modtage multiorgantransplantation.
    5. Er i hæmodialyse eller har kronisk alvorlig nyreinsufficiens. Alvorlig nyreinsufficiens er defineret som en glomerulær filtrationshastighed på 29 eller mindre (ml/min/1,73m2).
    6. Er at have planlagte samtidige hjerteprocedurer.
    7. En modtager er en re-transplantation. (En gentransplantation er defineret som en modtager, der skal fjerne og transplantere en tidligere transplanteret lunge. En modtager med en tidligere enkelt lungetransplantation er berettiget til at tilmelde sig forsøget, hvis det er for den anden lunge og inden for 6 måneder efter tidligere transplantation.)
    8. En modtager er på Nova Lung, ECMO eller på mekanisk ventilation. (CPAP og BIPAP er ikke ekskluderende)

Donor-inklusions-/eksklusionskriterier for EVLP-vurdering

  1. Inklusionskriterier for donorer

    1. Donorlungen skal opfylde følgende kriterier for at fortsætte med EVLP:

    2. På tidspunktet for den kliniske evaluering er PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg eller hvis PaO2/FiO2 > 30 mmHg og donoren har en eller flere af følgende donorrisikofaktorer:

      • Flere blodtransfusioner.
      • Lungeødem påvist via CXR, bronkoskopi eller palpation af lunger.
      • Donation efter kredsløbsdød donorer.
      • Investigators vurdering af donorlunge som "uegnet" til standardkriterier for lungetransplantation. Angiv årsagen til "uegnet" beslutning.

  2. Kriterier for udelukkelse af donorer

    1. Lunge har betydelig lungebetændelse og/eller vedvarende purulente sekreter ved bronkoskopi som bestemt af investigator.
    2. Donor har kendt betydelig aspiration af maveindhold i lungen.
    3. Donorlunge har betydelig mekanisk lungeskade eller traume bestemt ved røntgen af ​​thorax, bronkoskopi, CT-scanning eller visuel inspektion.
    4. Donorlunge har aktiv infektionssygdom som HIV, Hepatitis B eller C, HTLV eller Syfilis. Bemærk: Disse oplysninger er ikke tilgængelige ved starten af ​​EVLP. Derfor kan disse kriterier vurderes under eller efter EVLP, men før transplantation.

Donor inklusion/eksklusionskriterier for transplantationsegnethed efter EVLP

  1. Donorinklusionskriterier for transplantationsegnethed

    1. Kirurgen skal være klinisk tilfreds med lungeevalueringen (dvs.) den samlede forbedring, hvis ikke, skal årsagen til afslaget angives.
    2. Stabilitet eller forbedring af andre lungefunktionsparametre under EVLP-perfusion - PVR, Compliance, Airway Pressures.

    3. To delta PO2 større end 350 mmHg, hvis to delta PO2 mm Hg ikke er opfyldt, skal tre ud af fire af følgende parametre være til stede:

      • En delta PO2 på > 350 eller absolut PO2 på > 400.
      • Røntgenfund af thorax med fravær eller forbedring af lungeødem/infiltrater
      • Overholdelse statisk (større end 35 enkelt og mere end 60 for en dobbelt)
      • Fravær af konsolidering ved palpation

  2. Donorudelukkelseskriterier for transplantationsegnethed efter EVLP

    1. Alle delta PO2 (s) er mindre end 350 mmHg (målt med en FiO2 sat til 1,0), eller alle absolutte PO2 er mindre end 400.
    2. Samlet set mere end 10-15 % Funktionel forringelse af anden lungefunktion på tværs af alle parametre (PVR, Compliance, PawP) med røntgenundersøgelser af thorax, der viser forringelse.
    3. Donorlungepositiv for infektionssygdomme som HIV, Hepatitis B eller C eller Syfilis.

Bemærk: Disse oplysninger er ikke tilgængelige før ved starten af ​​EVLP. Derfor kan disse kriterier vurderes under eller efter EVLP, men før transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVLP Group
EVLP Group er de modtagende lungetransplantationspatienter, der modtog donorlunger, der var blevet placeret på XPS™ med Steen Solution™ og undergået ex-vivo lungeperfusion, før de blev transplanteret.
Enhed: XPS™ med Steen Solution™
XPS™-systemet er et integreret hjerte-bypass-system bestående af forskellige komponenter såsom en Maquet CardioHelp centrifugalpumpe (K102726), HicoVariotherm Heater/Cooler, Hamilton C2 ICU (intensiv afdeling) trykstyret ventilator (K092148), perfusatet. gasmonitorer, og displaymonitorerne. XPS™-systemet er ansvarligt for at huse organet til konservering, give det normotermiske miljø og perfusionere organet med STEEN Solution™. Donorlunger, der opfylder inklusionskriterierne, placeres på XPS™ og opvarmes og perfunderes med STEEN Solution™ og ventileres i 3-6 timer. Hvis lungerne opfylder transplantationsegnethed, køles de ned og transplanteres til en godkendt modtager, der opfylder forsøgskriterierne.
Andre navne:
  • EVLP
  • ex vivo lungeperfusion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe er de lungetransplantationsmodtagere, der modtager donorlunger via konventionel transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAS-undersøgelsens primære endepunkt
Tidsramme: 3 år

Det primære endepunkt er et co-primært endepunkt, der sammenligner overlevelsesrater og rater for grad 3 PGD efter 72 timer med succes, hvis og kun hvis begge endepunkter er opfyldt.

Behandlingsgruppe (T) = EVLP-transplanterede forsøgspersoner Kontrolgruppe (C) = standardtransplanterede forsøgspersoner

Co-primære endepunkter:

Endpoint #1: Overlevelse af T er ikke ringere end C Ho: C - T ≥ M1 (T er ​​ringere end kontrollen med M1 eller mere) Ha: C - T < M1 (T er ​​ringere end kontrollen med mindre end M1 ) hvor M1 = 0,12 Slutpunkt #2: Satsen for grad 3 PGD efter 72 timer for T er ikke ringere end hastigheden for C Ho: C - T ≥ M2 Ha: C - T < M2 hvor M2 = 0,12
3 år
PMA Study Primary Endpoint
Tidsramme: 72 timer og overlevelse

Det primære endepunkt er non-inferiority af 3-års overlevelsesraten for EVLP-gruppen sammenlignet med 3-års overlevelsesrate for kontrolgruppen.

Ho: C - T ≥ M3 (T er ​​mindre end kontrollen med M3 eller mere) Ha: C - T < M3 (T er ​​mindre end kontrollen med mindre end M3) hvor M3 = 0,12
72 timer og overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PMA sekundære endepunkter
Tidsramme: 3 år

Primær lungetransplantatdysfunktion (PGD) er en indikator for signifikant morbiditet. De sekundære PMA-endepunkter er som følger:

  • FEV1 ved 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr. og 1 år
  • PGD-score ved 24 og 48 timer
  • ICU TAB
  • Hospital LOS
  • Brug af ECMO på grund af lungefunktion efter transplantation
  • Varighed af mekanisk ventilation efter transplantation
  • Livskvalitet og funktionsstatus på et år
3 år
PAS sekundært slutpunkt:
Tidsramme: 5 år

Livskvalitet målt ved funktionel status, fysisk formåen og beskæftigelsesbegrænsninger.

  • Episoder med afvisning i henhold til UNOS-registret
  • FEV1 ved 1, 2, 3, 4 og 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Studieleder: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSS-NA-001, XVO-NA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med XPS™ med Steen Solution™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner