Ny lungförsök: Normotermisk ex vivo lungperfusion (Evlp) som en bedömning av förlängda/marginala donatorlungor

Kriterier för inkludering/uteslutning av mottagare. Kriterierna för inkludering/uteslutning av mottagare gäller för patienter som är inskrivna i kontroll- eller EVLP-behandlingsarmarna.

1. Inklusionskriterier för mottagare

   1. Kräver enkel eller bilateral lungtransplantation.
   2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
   3. Subjektet eller Subjektets representant ger ett juridiskt effektivt informerat samtycke.

2. Uteslutningskriterier för mottagare

   1. En mottagare är HIV-positiv.
   2. En mottagare har aktiv hepatit.
   3. Utredaren tror att mottagaren har en infektion som utesluter dem från transplantation i studien.
   4. Att få multiorgantransplantation.
   5. Är på hemodialys eller har kronisk grav njursvikt. Allvarlig njurdysfunktion definieras som en glomerulär filtrationshastighet på 29 eller mindre (ml/min/1,73 m2).
   6. Är att ha planerade samtidiga hjärtingrepp.
   7. En mottagare är en omtransplantation. (En återtransplantation definieras som en mottagare som har avlägsnat och transplanterat en tidigare transplanterad lunga. En mottagare med en tidigare enskild lungtransplantation är berättigad att anmäla sig till prövningen om det gäller den andra lungan och inom 6 månader efter föregående transplantation.)
   8. En mottagare är på Nova Lung, ECMO, eller på mekanisk ventilation. (CPAP och BIPAP är inte uteslutande)

Kriterier för inkludering/uteslutning av givare för EVLP-bedömning

1. Inklusionskriterier för givare

   1. Donatorlungan måste uppfylla följande kriterier för att fortsätta med EVLP:

   2. Vid tidpunkten för den kliniska utvärderingen är PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg eller om PaO2/FiO2 > 30 mmHg och givaren har någon eller flera av följande givarriskfaktorer:

      • Flera blodtransfusioner.
      • Lungödem upptäcks via CXR, bronkoskopi eller palpation av lungor.
      • Donation efter cirkulationsdöd donatorer.
      • Utredarens utvärdering av donatorlungan som "olämplig" för standardkriterier för lungtransplantation. Ange orsaken till "olämplig" beslutsamhet.

2. Uteslutningskriterier för givare

   1. Lungan har signifikant lunginflammation och/eller ihållande purulent sekret vid bronkoskopi, vilket fastställts av utredaren.
   2. Donator har känt betydande aspiration av maginnehåll i lungan.
   3. Donatorlungan har betydande mekanisk lungskada eller trauma som fastställs genom lungröntgen, bronkoskopi, CT-skanning eller visuell inspektion.
   4. Donatorlungan har aktiva infektionssjukdomar som HIV, Hepatit B eller C, HTLV eller syfilis. Obs: Denna information är inte tillgänglig i början av EVLP. Därför kan dessa kriterier bedömas under eller efter EVLP, men före transplantation.

Inklusions-/exklusionskriterier för givare för transplantationslämplighet efter EVLP

1. Inklusionskriterier för givare för transplantationslämplighet

   1. Kirurgen måste vara kliniskt nöjd med lungutvärderingen (dvs.) övergripande förbättring, om inte, måste orsaken till avslaget anges.
   2. Stabilitet eller förbättring av andra lungfunktionsparametrar under EVLP-perfusion - PVR, Compliance, Airway Pressures.

   3. Två delta PO2 större än 350 mmHg, om två delta PO2 mm Hg inte uppfylls måste tre av fyra av följande parametrar vara närvarande:

      • Ett delta PO2 på > 350 eller absolut PO2 på > 400.
      • Bröströntgenfynd med frånvaro eller förbättring av lungödem/infiltrat
      • Statisk efterlevnad (fler än 35 enkla och fler än 60 för en dubbel)
      • Frånvaro av konsolidering genom palpation

2. Uteslutningskriterier för givare för transplantationslämplighet efter EVLP

   1. Alla delta PO2 (s) är mindre än 350 mmHg (mätt med en FiO2 inställd på 1,0) eller alla absoluta PO2 är mindre än 400.
   2. Totalt mer än 10-15 % Funktionell försämring av övrig lungfunktion över alla parametrar (PVR, Compliance, PawP) med röntgenröntgen av thorax som visar försämring.
   3. Donatorlunga positiv för infektionssjukdomar som HIV, Hepatit B eller C, eller Syfilis.

Obs: Denna information är inte tillgänglig förrän i början av EVLP. Därför kan dessa kriterier bedömas under eller efter EVLP, men före transplantation.