- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369459
Integration von Medikamenten in die Behandlung komorbider Substanzkonsumenten/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Jugendlichen (MIP)
3. August 2015 aktualisiert von: Aaron Hogue, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Familienbasiertes Protokoll zur Medikamentenintegration bei der Behandlung von komorbider ASU/ADHS
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Erprobung eines kurzen Protokolls zur systematischen Integration pharmakologischer Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verhaltensbehandlungsangebote für jugendliche Substanzkonsumenten mit komorbider ADHS im Pflegealltag.
Primäre Studienziele werden Proof-of-Concept-Daten zur Durchführbarkeit und Treue von MIP in der üblichen Pflege sowie Hinweise auf die Auswirkungen von MIP auf die Inanspruchnahme von psychiatrischen und verhaltensbezogenen Diensten, die Akzeptanz und Einhaltung von Medikamenten sowie die Zufriedenheit mit den Behandlungsdiensten liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
- Roberto Clemente Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-17 Jahre
- Pflegekraft kann an der Behandlung teilnehmen
- Ein Tag Alkoholkonsum bis hin zur Vergiftung oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen (oder 30 Tage vor dem Leben in einer kontrollierten Umgebung)
- Bestätigung eines oder mehrerer DSM-IV-Symptome von Substanzkonsum oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch
- die ASAM-Kriterien für die ambulante Behandlung von Substanzkonsum erfüllen
- erfüllen die DSM-IV-Kriterien für ADHS (mit oder ohne Beginn vor dem 7. Lebensjahr)
- nicht in einer Verhaltensbehandlung angemeldet
Ausschlusskriterien:
- MDD
- Bipolare Störung
- Mentale Behinderung
- PDD
- medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- aktuelle psychotische Merkmale
- derzeit selbstmörderisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Familienberatung mit MIP-Protokoll
Wir beabsichtigen, dass MIP ein familienbasiertes Protokoll mit fünf Sitzungen ist, das zu Beginn der ASU-Behandlung durchgeführt wird.
MIP wird drei Elemente enthalten, die für die Integration pharmakologischer Interventionen in die ambulante Verhaltensbehandlung von Jugendlichen als wesentlich erachtet werden: (1) standardisierte psychiatrische Beurteilung und familienorientierte Psychoedukation über das Zielproblem; (2) ein zugelassenes Medikamentenschema mit nachgewiesener Wirksamkeit für komorbide Bevölkerungsgruppen; (3) familienbasierte Interventionen zur Medikamentenakzeptanz und Koordinierung psychiatrischer und verhaltenstherapeutischer Dienste.
MIP wird forschungserprobte Interventionen aus jedem dieser Kernbereiche einbeziehen.
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Wir beabsichtigen, dass MIP ein familienbasiertes Protokoll mit fünf Sitzungen ist, das zu Beginn der ASU-Behandlung durchgeführt wird.
MIP wird drei Elemente enthalten, die für die Integration pharmakologischer Interventionen in die ambulante Verhaltensbehandlung von Jugendlichen als wesentlich erachtet werden: (1) standardisierte psychiatrische Beurteilung und familienorientierte Psychoedukation über das Zielproblem; (2) ein zugelassenes Medikamentenschema mit nachgewiesener Wirksamkeit für komorbide Bevölkerungsgruppen; (3) familienbasierte Interventionen zur Medikamentenakzeptanz und Koordinierung psychiatrischer und verhaltenstherapeutischer Dienste.
MIP wird forschungserprobte Interventionen aus jedem dieser Kernbereiche einbeziehen.
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KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Version 5.0
Zeitfenster: Nachuntersuchung in 3 Monaten
|
MINI ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das DSM-IV-Diagnosen bei Jugendlichen bewertet und für die Durchführung durch Laieninterviewer konzipiert ist.
Jugendliche und Betreuer absolvieren die Skalen „Unaufmerksam“ und „Hyperaktiv/Impulsiv“.
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Nachuntersuchung in 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten
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Der BRIEF ist ein von Eltern gemeldetes Maß für Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit der exekutiven Funktion, die häufig bei ADHS-Jugendlichen beobachtet werden.
Der BRIEF wurde anhand von ambulanten ADHS-Patienten und Jugendlichen mit gemischten klinischen Diagnosen validiert.
In dieser Studie werden 4 Skalen verwendet: Hemmung, Verhaltensänderung, emotionale Kontrolle, Planen/Organisieren.
|
Follow-up nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron T Hogue, Ph.D., The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASA2011MIP
- 1R21DA031305-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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