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Verwendung eines Systems mit geschlossenem Regelkreis für die Sauerstoffzufuhr (FreeO2) zur Optimierung der Sauerstofftherapie bei Patienten mit COPD-Exazerbation

12. Juli 2011 aktualisiert von: Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Verwendung eines Systems mit geschlossenem Regelkreis für die Sauerstoffzufuhr (FreeO2) zur Optimierung der Sauerstofftherapie bei Patienten mit Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Einsatzmöglichkeit von FreeO2 zu bewerten, um automatisch Sauerstoff zu liefern und eine medizinische Fernüberwachung mit einer homogenen Patientenpopulation zu ermöglichen, die wegen Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Hypothese: Die Haupthypothese ist, dass FreeO2 möglich ist und von Krankenschwestern und medizinischem Personal gut akzeptiert wird und dass die Verwendung dieses Systems Vorteile hat. Im Vergleich zur üblichen Sauerstoffzufuhr (dem Rotameter) ist die Hypothese, dass das FreeO2-System eine bessere Kontrolle der Sauerstoffsättigung in Abhängigkeit vom vorgesehenen Ziel ermöglicht und die Entsättigungszeit und Hyperoxie reduziert. Wir glauben, dass die Sauerstoffentwöhnung schneller sein wird als auf klassische Weise, wenn sie automatisiert ist. Darüber hinaus könnte FreeO2 die Anzahl der Interventionen durch Pflegepersonal reduzieren und die Unterstützung durch eine zentralisierte Überwachung in der FreeO2-Gruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wegen COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
  • 40 Jahre und älter
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren
  • Verdacht oder Diagnose von COPD beim Krankenhausaufenthalt
  • Akute Dyspnoe oder akute Verschlechterung der Dyspnoe
  • Atemfrequenz größer oder gleich 20 Atemzüge/min
  • Der Patient benötigt eine Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle mit Sauerstoffzufuhr zwischen 0,5 und 8 l/min, um SpO2 größer oder gleich 92 % zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Indikation zur Intubation
  • Das FreeO2-System ist zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht verfügbar
  • Patient in Isolation (Barrierepflege) zur Inklusion
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie ohne die Möglichkeit einer Miteinschreibung teil
  • Patient mit der Diagnose Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FreeO2-System
FreeO2 ist ein neues System, das den Sauerstofffluss, der den Patienten zugeführt wird, automatisch in einem geschlossenen Regelkreis basierend auf dem SpO2-Signal anpasst. Dieses System dient dazu, SpO2 auf einem vordefinierten Zielwert zu halten und den Sauerstofffluss an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen.
Gerät: Automatisierte Einstellungen am Sauerstoffabgabegerät
FreeO2 passt den an die Patienten abgegebenen Sauerstofffluss basierend auf dem SpO2-Signal automatisch an. Die Patienten verwenden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts dasselbe Gerät.
Aktiver Komparator: Rotameter (Durchflussmesser)
Ein Rotameter ist ein Gerät, das die Durchflussrate einer Flüssigkeit oder eines Gases in einem geschlossenen Rohr misst.
Gerät: Manuelle Einstellungen mit FreeO2-System im Sammelmodus
Die Sauerstoffversorgung wird von Pflegekräften und Atemtherapeuten angepasst. Medizinische Standardbehandlung. Die Patienten verwenden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts dasselbe Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, ein neues System mit geschlossenem Kreislauf für die Sauerstoffzufuhr in der üblichen Praxis zu verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden sehen, ob Krankenschwestern und medizinisches Personal damit einverstanden sind, mit dem FreeO2-System zu arbeiten. Wir möchten wissen, ob das neue System der automatischen Anpassung des Sauerstoffflusses in der allgemeinen Praxis nützlich ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Sauerstoffentwöhnung zwischen der üblichen Sauerstoffzufuhr und der automatischen Titration des Sauerstoffflusses im geschlossenen Regelkreis basierend auf SpO2.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Zeit mit Entsättigung während der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Zeit mit Hyperoxie während der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: François Lellouche, Md, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FreeO2-COPD-5ePC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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