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Einfluss körperlicher Betätigung auf die kognitive Funktion von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen

27. Juli 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten körperlichen Trainingseinheit auf die kognitiven Funktionen und den Humor von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu bestimmen und zu untersuchen, ob bei unterschiedlichen Trainingsintensitäten (moderat und kräftig) unterschiedliche kognitive Reaktionen erzielt werden können.

Die Forscher gehen davon aus, dass körperliche Betätigung mäßiger Intensität zwar vorteilhaft für die kognitiven Funktionen sein kann, starke Intensität jedoch schädlich für TBI-Patienten sein kann, da körperliche Ermüdung die Aufmerksamkeit und andere höhere kognitive Funktionen beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile von körperlicher Bewegung für die kognitiven Funktionen sind allgemein bekannt und wurden in Tierversuchen und bei gesunden Menschen oder bei Personen mit einer Pathologie nachgewiesen. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die die Auswirkungen akuter körperlicher Betätigung auf die kognitiven Funktionen von Menschen mit traumatischer Hirnverletzung untersuchen, auch wenn diese aufgrund ihrer Hirnschädigung häufig Beeinträchtigungen in mehreren kognitiven Bereichen aufweisen.

Bei Patienten mit traumatischem Schädel-Hirn-Trauma soll die Auswirkung zweier Intensitäten körperlicher Betätigung (moderat und erschöpfend) auf Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, exekutive Kontrolle und Entscheidungsfindung untersucht werden. Dabei wird ihre Leistung mit der von nicht hirngeschädigten Probanden verglichen, die demselben Protokoll unterzogen wurden, und mit SHT-Patienten, die einer Dehnsitzung unterzogen wurden.

Jeder Proband wird vor und nach der körperlichen Betätigung einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob es nach dem Training zu einer Verbesserung der kognitiven Leistung kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício/AFIP
        • Hauptermittler:
          • Patricia Rzezak, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt sind, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma
  • mindestens sechs Monate nach der Verletzung liegen
  • einen Neurologen haben, der die Aufnahme in die Studie erlaubt hat
  • in der Lage sein, an einem vom Laborarzt (CEPE) attestierten Cycloergometer-Protokoll teilzunehmen
  • Die Hirnschädigung muss im Erwachsenenalter aufgetreten sein
  • eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBI – Experimentelle Probe
TBI-Patienten werden zwei akuten körperlichen Trainingsprotokollen in einem Cycloergometer mit einem schwachen Intervall (bis zur freiwilligen Erschöpfung und 30 Minuten in der Beatmungsschwelle I) unterzogen.
Verhalten: Akute körperliche Betätigung
Patienten und gesunde Freiwillige werden einem Protokoll progressiver maximaler Belastung bis zur freiwilligen Erschöpfung und einem schwachen späteren bis 30-minütigen körperlichen Training in der Beatmungsschwelle I unterzogen, beide im selben Cycloergometer.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige werden zwei akuten körperlichen Trainingsprotokollen in einem Cycloergometer mit einem schwachen Intervall unterzogen (bis zur freiwilligen Erschöpfung und 30 Minuten in der Beatmungsschwelle I).
Verhalten: Akute körperliche Betätigung
Patienten und gesunde Freiwillige werden einem Protokoll progressiver maximaler Belastung bis zur freiwilligen Erschöpfung und einem schwachen späteren bis 30-minütigen körperlichen Training in der Beatmungsschwelle I unterzogen, beide im selben Cycloergometer.
Aktiver Komparator: TBI-Kontrollen
Die Patienten werden einem 30-minütigen Dehnungsprotokoll unterzogen
Verhalten: Dehnungsprotokoll
TBI-Patienten werden 30 Minuten lang Dehnübungen unterzogen, die aus 15 Übungen bestehen, bei denen Rücken, Beine und Hüfte im Vordergrund stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die neuropsychologische Untersuchung erfolgt unmittelbar vor der Durchführung der körperlichen Betätigung (maximal 30 Minuten bei Atemschwelle I oder Dehnübung) und unmittelbar nach Abschluss der Übung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zu Stimmung, Müdigkeit und Impulsivität
Zeitfenster: 1 Tag
Stimmungs-, Müdigkeits- und Impulsivitätsfragebögen werden unmittelbar vor der Durchführung der körperlichen Betätigung (maximal 30 Minuten bei Atemschwelle I oder Dehnübung) und unmittelbar nach Abschluss der Übung durchgeführt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco T De Mello, PhD, Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício/AFIP
  • Hauptermittler: Patricia Rzezak, PhD, Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício/AFIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI-1858/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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