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Saubere intermittierende Selbstkatheterisierung: Eine Studie zum Vergleich der Einmalverwendung mit der Wiederverwendung von Nelaton-Kathetern (SURE)

22. Juli 2015 aktualisiert von: Hayley Leek, St George Hospital, Australia

Saubere intermittierende Selbstkatheterisierung: Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Einmalverwendung mit der Wiederverwendung von Nelaton-Kathetern

Ziel der Studie ist es, die einmalige Verwendung von Kathetern mit der Wiederverwendung von Kathetern für die intermittierende Selbstkatheterisierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Miktionsstörungen und chronischem Harnverhalt werden von spezialisierten Kontinenzberatern in der Technik der sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) unterrichtet.

Seit mehreren Jahrzehnten wird den Patienten beigebracht, mit einer „sauberen“ Technik zu katheterisieren, bei der sie ihren Katheter unter Leitungswasser spülen und den Katheter in einer sterilen Lösung (z. Milton). Der Katheter wird bis zu einer Woche wiederverwendet. Das Risiko einer Harnwegsinfektion (HWI) war bekanntermaßen minimal (und sicherlich viel geringer als bei einem Dauerkatheter).

Kürzlich hat die Therapeutics Goods Administration eine Richtlinie herausgegeben, dass CISC-Katheter „Einwegartikel“ sein sollten, aber anscheinend wurden keine Daten zur Unterstützung dieser Richtlinie gesammelt.

Ziel dieses Projekts ist es, die Inzidenz von Harnwegsinfektionen (HWI) beim Vergleich von Einmalkathetern mit Wiederverwendungskathetern für CISC zu bewerten und die Kostenunterschiede zwischen den beiden Methoden zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Pelvic Floor Bladder Unit St George Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontinenzklinik, Gemeinschaftspatienten, Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • CISC > 2/Tag
  • Keine aktuelle symptomatische HWI
  • Bereit, die Katheteranwendungsmethode zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Harnwegsinfektion trotz Behandlung
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zur einmaligen Nutzung
Neuer Katheter für jede saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC), dann entsorgen.
Gerät: saubere intermittierende Selbstkatheterisierung Einmalgebrauch vs. Wiederverwendung
Während des 16-wöchigen Zeitraums nehmen alle Patienten an einer 8-wöchigen Einmalkatheterisierung und 8 Wochen einer Wiederverwendungskatheterisierung teil. Die Studie ist eine randomisierte Kontroll-Crossover-Studie
Andere Namen:
  • Nelaton
  • Katheter
Wiederverwendung der Kathetergruppe

Den gleichen Katheter 1 Woche lang verwenden. Mit Sonnenlicht-Flüssigseife reinigen, an der Luft trocknen oder mit einem fusselfreien Handtuch trocknen, in einem Schnappverschlussbeutel aufbewahren.

Entsorgen Sie den Katheter und den Schnappverschlussbeutel am Ende jeder Woche.
Gerät: saubere intermittierende Selbstkatheterisierung Einmalgebrauch vs. Wiederverwendung
Während des 16-wöchigen Zeitraums nehmen alle Patienten an einer 8-wöchigen Einmalkatheterisierung und 8 Wochen einer Wiederverwendungskatheterisierung teil. Die Studie ist eine randomisierte Kontroll-Crossover-Studie
Andere Namen:
  • Nelaton
  • Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Urinproben werden über einen Zeitraum von 16 Wochen in 4-wöchigen Abständen eingeschickt, um sie auf Harnwegsinfektionen zu untersuchen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschied in den wirtschaftlichen Kosten der Einmalkatheterisierung und der Wiederverwendungskatheterisierung und die Auswirkungen auf den Patienten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George Hospital, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Moore, A/Professor, St George Hospital
  • Hauptermittler: Dr Emmanuel Karantanis, Doctor, St George Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/STG/176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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