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Freeze-all-Richtlinie bei Poor-Respondern

25. Januar 2020 aktualisiert von: Yasmin Magdi, Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Frische im Vergleich zu gefrorenen Embryonen für Unfruchtbarkeit bei den Armen, die darauf ansprechen, wie von den Bologna-Kriterien definiert

Es sollten die Wirkungen von Transfers frischer Embryonen (ET) und elektiven Zyklen des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei Patientinnen mit schlechtem ovariellem Ansprechen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Yasmeen fertility and gynecology center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die Bologna-Kriterien erfüllen [mindestens 2 der folgenden 3 Merkmale müssen vorhanden sein: (i) fortgeschrittenes mütterliches Alter oder irgendein anderer Risikofaktor für POR; (ii) eine frühere POR; und (iii) ein anormaler ovarieller Reservetest (ORT)]
  • wenn der Progesteron-Serumspiegel am Triggertag ≤ 1,5 ng/ml war.
  • Body-Mass-Index 18-32 kg/m2
  • Beide Partner können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Mindestens 1 Embryo von guter Qualität am 3. Tag nach der Eizellentnahme am 3. Tag gemäß dem Istanbuler Konsens (7-8 Zellen; mit symmetrischen Blastomeren und <10 % Fragmentierung nach Volumen).
  • Endometriumdicke ≥8 mm am Triggertag.
  • eine normale Gebärmutterhöhle im Ultraschall.
  • IVF/ICSI nur mit Frischsamen

Ausschlusskriterien:

  • Präimplantationsgentests sind in Planung.
  • wenn sie schwere Endometriose, Uteruspathologie (Myome, Adenomyose, Endokrinopathien, Adhäsionen, erworbene oder angeborene Anomalien), unbehandelte Tubenhydrosalpingen, Ovarialtumoren, rezidivierende Spontanaborte, Implantationsversagen nach ≥ 2 frischen oder gefrorenen ET hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alles einfrieren
Embryonen von guter Qualität (entweder am 3. oder 5. Tag) werden eingefroren und der anschließende Transfer der gefrorenen Embryonen wird innerhalb von drei Monaten nach der Entnahme der Eizelle arrangiert.
Sonstiges: Freeze-All-Richtlinie
Eine Politik des Einfrierens aller Embryonen, gefolgt von einem anschließenden Transfer aufgetauter gefrorener Embryonen
Kein Eingriff: Frischer Embryotransfer
Frauen werden im Spaltungs- (Tag 3) oder Blastozystenstadium (Tag 5) einem frischen Embryotransfer unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 32 Wochen
Der Anteil der Frauen in der Bevölkerung, die mindestens ein lebendes Kind bekommen haben.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Positiver Schwangerschaftstest zwei Wochen +/- drei Tage nach dem Embryotransfer
2 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Das Vorhandensein von mindestens einem fötalen Herzschlag im Ultraschall zwischen der sechsten und achten Schwangerschaftswoche
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Yasmeen Fertility and Gynecology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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