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Alternative Dosierungsstrategie von Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose

18. März 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Bewertung einer alternativen Dosierungsstrategie von Ruxolitinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polyzythämie-Vera-Myelofibrose und Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung einer alternativen Dosierungsstrategie von Ruxolitinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polyzythämie-vera-Myelofibrose (PPV-MF) und Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF) in dieser Reihenfolge um die Entwicklung von Anämie und Thrombozytopenie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um einen alternativen Dosierungsansatz mit dem Ziel zu untersuchen, Anämie und Thrombozytopenie zu reduzieren. Die Probanden begannen mit der Dosierung von 10 mg bid und hatten die Möglichkeit zu Dosiserhöhungen basierend auf Bewertungen der Wirksamkeit und des hämatologischen Gesamtstatus in einem definierten vorherigen Dosierungsintervall. Dosiserhöhungen waren auf die Patienten beschränkt, die die Kriterien für die Behandlung nicht erfüllten oder die Dosis in den vorangegangenen 6 Wochen nicht eingehalten hatten, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10^9/l in Woche 12 oder ≥ 150 x 10^9/l in Woche hatten 18, und hatte einen selbstberichteten Patient's Global Impression of Change (PGIC)-Score von 3 (minimal verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) ODER die tastbare Milzlänge des Probanden unterhalb des Rippenrandes war dabei um weniger als 40 % reduziert Besuch relativ zu Baseline. Dosiserhöhungen waren wahlfrei und nicht erforderlich. Den Probanden wurde eine Dosiserhöhung von 5 mg zweimal täglich auf 15 mg zweimal täglich in Woche 12 und auf maximal 20 mg zweimal täglich in Woche 18 erlaubt. Es gab auch protokollpflichtige Dosisreduktionen bei Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 10^9/l) oder protokolldefinierter Anämie (Abfall des Hämoglobins von mindestens 2 g/dl auf ein Niveau < 8 g/dl, Entwicklung einer Transfusionsabhängigkeit). oder eine 50%ige Erhöhung des Transfusionsbedarfs bei transfusionsabhängigen Probanden). Bei diesem Ansatz wurde davon ausgegangen, dass der Beginn einer niedrigen Dosis für die Anfangstherapie einen positiven Einfluss auf die Rate des anfänglichen Hämoglobinabfalls und den Nadir haben könnte, indem der JAK-Spiegel gesenkt wird. vermittelte Hemmung der Hämatopoese. Spezifische Dosismodifikationen wurden beschrieben, um Abweichungen der Hämoglobinwerte in den Grad-3- oder Grad-4-Bereich zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF), einer Post-Polycythemia-Vera-Myelofibrose (PPV-MF) oder einer Post-Essential-Thrombocythemia-Myelofibrose (PET-MF), wie durch eine Knochenmarkbiopsie bestätigt.
  • Muss mindestens 2 Punkte auf der DIPSS-Skala (Dynamic International Prognostic Scoring System) für prognostische Risikofaktoren erzielen.
  • Periphere Blastenzahl < 5 % sowohl beim Screening als auch bei der hämatologischen Ausgangsbeurteilung.
  • Muss alle Medikamente zur Behandlung der zugrunde liegenden Myelofibrose (MF)-Erkrankung spätestens am Tag -1 (dem Tag vor Beginn von Ruxolitinib) absetzen.
  • Muss einen Hämoglobinwert ≥ 6,5 g/dL haben und bereit sein, Bluttransfusionen zu erhalten.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100*10^9/L.
  • Muss eine tastbare Milz haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Leber- oder Knochenmarksreserven, dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium, klinisch signifikante Begleitinfektionen, die eine Therapie erfordern, oder instabile Herzfunktion.
  • Invasive bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren (ausgenommen behandelte Karzinome der Haut im Frühstadium, vollständig resezierte intraepitheliale Karzinome des Gebärmutterhalses und vollständig resezierte papilläre Schilddrüsen- und follikuläre Schilddrüsenkrebse).
  • Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhielten anfänglich Ruxolitinib 10 mg zweimal täglich (bid) für 24 Wochen. Dosissteigerungen von 5 mg 2-mal täglich waren in den Wochen 12 und 18 bis zu einer Höchstdosis von 20 mg 2-mal täglich möglich.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib wurde als 5-mg-Tabletten bereitgestellt. Dosiserhöhungen waren nur in Woche 12 und 18 wegen mangelnder Wirksamkeit erlaubt. Erhöhungen waren auf Patienten beschränkt, die die Kriterien für eine Dosishaltung in den vorangegangenen 6 Wochen nicht erfüllten, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10^9/l in Woche 12 oder ≥ 150 x 10^9/l in Woche 18 hatten und hatte einen selbstberichteten PGIC-Score von 3 (minimal verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) ODER die tastbare Milzlänge des Probanden unterhalb des Rippenrandes war im Vergleich zum Ausgangswert um weniger als 40 % reduziert. Dosiserhöhungen waren wahlfrei und nicht erforderlich. Den Probanden wurde eine Dosiserhöhung von 5 mg BID auf 15 mg BID in Woche 12 und auf maximal 20 mg BID in Woche 18 erlaubt. Die gemäß Protokoll erforderliche Dosis verringert sich bei Thrombozytopenie (Blutplättchen
Andere Namen:
  • INCB018424
  • INC424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Milzvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen. Die MRTs wurden im zentralen Bildgebungslabor abgelesen. Das Milzvolumen wurde erhalten, indem der Umfang des Organs skizziert und das Volumen unter Verwendung der Methode der kleinsten Quadrate bestimmt wurde. MRI war die bevorzugte Methode zum Erhalten von Milzvolumendaten. CT-Scans wurden durchgeführt, wenn der Teilnehmer kein Kandidat für MRT war. Die CT-Scans wurden von demselben Zentrallabor verarbeitet, das auch für MRTs verwendet wurde. Dieselbe Methode (MRT oder CT) wurde bei allen Besuchen eines bestimmten Teilnehmers verwendet, es sei denn, es trat eine neue Kontraindikation für die Verwendung von MRT auf (z. B. das Einsetzen eines Schrittmachers).
Baseline bis Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Milzvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen. Die MRTs wurden im zentralen Bildgebungslabor abgelesen. Das Milzvolumen wurde erhalten, indem der Umfang des Organs skizziert und das Volumen unter Verwendung der Methode der kleinsten Quadrate bestimmt wurde. MRI war die bevorzugte Methode zum Erhalten von Milzvolumendaten. CT-Scans wurden durchgeführt, wenn der Teilnehmer kein Kandidat für MRT war. Die CT-Scans wurden von demselben Zentrallabor verarbeitet, das auch für MRTs verwendet wurde. Dieselbe Methode (MRT oder CT) wurde bei allen Besuchen eines bestimmten Teilnehmers verwendet, es sei denn, es trat eine neue Kontraindikation für die Verwendung von MRT auf (z. B. das Einsetzen eines Schrittmachers).
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtsymptom-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Symptome der Myelofibrose wurden mithilfe eines Symptomtagebuchs, dem modifizierten Myelofibrose-Symptombewertungsformular (MFSAF v2.0), bewertet. Die Teilnehmer erhielten ein tragbares Gerät, um Antworten auf Fragen zu 7 Symptomen der Myelofibrose jede Nacht von der Baseline bis Woche 24 aufzuzeichnen. Zu den bewerteten Symptomen gehörten Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, Völlegefühl (frühes Sättigungsgefühl), Muskel-/Knochenschmerzen und Inaktivität. Der tägliche Gesamtsymptom-Score (TSS) war die Summe der ersten 6 individuellen Symptom-Scores (jeweils auf einer Skala von 0-10). Inaktivität wurde nicht in die Gesamtpunktzahl einbezogen. Der Ausgangs-TSS war der Mittelwert der täglichen Gesamtsymptomwerte der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der ersten Studiendosis und reichte von 0 bis 60. Der TSS in Woche 24 war der Mittelwert der täglichen Gesamtsymptomwerte der letzten 28 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 24 und reichte von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtsymptom-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Symptome der Myelofibrose wurden mit einem Symptomtagebuch, dem modifizierten MFSAF v2.0, bewertet. Die Teilnehmer erhielten ein tragbares Gerät, um Antworten auf Fragen zu 7 Symptomen der Myelofibrose jede Nacht von der Baseline bis Woche 24 aufzuzeichnen. Zu den bewerteten Symptomen gehörten Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, Völlegefühl (frühes Sättigungsgefühl), Muskel-/Knochenschmerzen und Inaktivität. Der tägliche TSS war die Summe der ersten 6 individuellen Symptomwerte (jeweils auf einer Skala von 0-10). Inaktivität wurde nicht in die Gesamtpunktzahl einbezogen. Der Baseline-Gesamtsymptom-Score war der Mittelwert der täglichen Gesamtsymptom-Scores der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der ersten Studiendosis und reichte von 0 bis 60. Der Gesamtsymptom-Score in Woche 24 war der Mittelwert der täglichen Gesamtsymptom-Scores der letzten 28 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 24 und reichte von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Milzvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen. Die MRTs wurden im zentralen Bildgebungslabor abgelesen. Das Milzvolumen wurde erhalten, indem der Umfang des Organs skizziert und das Volumen unter Verwendung der Methode der kleinsten Quadrate bestimmt wurde. MRI war die bevorzugte Methode zum Erhalten von Milzvolumendaten. CT-Scans wurden durchgeführt, wenn der Teilnehmer kein Kandidat für MRT war. Die CT-Scans wurden von demselben Zentrallabor verarbeitet, das auch für MRTs verwendet wurde. Dieselbe Methode (MRT oder CT) wurde bei allen Besuchen eines bestimmten Teilnehmers verwendet, es sei denn, es trat eine neue Kontraindikation für die Verwendung von MRT auf (z. B. das Einsetzen eines Schrittmachers).
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Milzvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemessen. Die MRTs wurden im zentralen Bildgebungslabor abgelesen. Das Milzvolumen wurde erhalten, indem der Umfang des Organs skizziert und das Volumen unter Verwendung der Methode der kleinsten Quadrate bestimmt wurde. MRI war die bevorzugte Methode zum Erhalten von Milzvolumendaten. CT-Scans wurden durchgeführt, wenn der Teilnehmer kein Kandidat für MRT war. Die CT-Scans wurden von demselben Zentrallabor verarbeitet, das auch für MRTs verwendet wurde. Dieselbe Methode (MRT oder CT) wurde bei allen Besuchen eines bestimmten Teilnehmers verwendet, es sei denn, es trat eine neue Kontraindikation für die Verwendung von MRT auf (z. B. das Einsetzen eines Schrittmachers).
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtsymptom-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Symptome der Myelofibrose wurden mit einem Symptomtagebuch, dem modifizierten MFSAF v2.0, bewertet. Die Teilnehmer erhielten ein tragbares Gerät, um Antworten auf Fragen zu 7 Symptomen der Myelofibrose jede Nacht von der Baseline bis Woche 24 aufzuzeichnen. Zu den bewerteten Symptomen gehörten Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, Völlegefühl (frühes Sättigungsgefühl), Muskel-/Knochenschmerzen und Inaktivität. Der tägliche Gesamtsymptomscore war die Summe der ersten 6 individuellen Symptomscores (jeweils auf einer Skala von 0-10). Inaktivität wurde nicht in die Gesamtpunktzahl einbezogen. Der Baseline-Gesamtsymptom-Score war der Mittelwert der täglichen Gesamtsymptom-Scores der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der ersten Studiendosis und reichte von 0 bis 60. Der Gesamtsymptom-Score in Woche 24 war der Mittelwert der täglichen Gesamtsymptom-Scores der letzten 28 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 24 und reichte von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung der tastbaren Milzlänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Milzlänge wurde durch manuelle Palpation bestimmt. Der Rand der Milz wurde durch Palpation bestimmt und mit einem weichen Lineal vom Rippenrand bis zum Punkt der größten Milzvorwölbung in Zentimetern gemessen.
Baseline bis Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung der tastbaren Milzlänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Milzlänge wurde durch manuelle Palpation bestimmt. Der Rand der Milz wurde durch Palpation bestimmt und mit einem weichen Lineal vom Rippenrand bis zum Punkt der größten Milzvorwölbung in Zentimetern gemessen.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in ihrem Transfusionsstatus oder mit neuem Transfusionsunabhängigkeitsstatus für diejenigen Teilnehmer, die zu Beginn transfusionsabhängig waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Transfusionsabhängigkeit zu Studienbeginn ist definiert als Probanden, die in den 12 aufeinanderfolgenden Wochen vor dem Datum der ersten Dosis ≥ 2 Einheiten Erythrozytenprodukt(e) erhalten haben.

Transfusionsunabhängigkeit On-Study ist definiert als Probanden, die 0 Einheiten Erythrozytenprodukte über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Beginn der Ruxolitinib-Dosierung erhalten haben.

Verbesserung der Transfusionsabhängigkeit On-Study ist definiert als eine Verringerung der Häufigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen um mindestens 50 % über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerter Anämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 18 und 24
Klinisch bemerkenswerte Anämie war ein vorab festgelegter Sicherheitsparameter, der in den Wochen 12, 18 und 24 untersucht und definiert wurde als: 1) neu auftretende Anämie Grad 3 oder höher bei Patienten, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig waren, 2) neu auftretende Transfusionsabhängigkeit bei Patienten, die es sind transfusionsunabhängig zu Studienbeginn, definiert als Erhalt von ≥ 2 Einheiten in einem Intervall von ≤ 12 Wochen, 3) 50 % mehr Transfusionen im Vergleich zu Studienbeginn bei Patienten, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig sind.
Baseline bis Woche 12, 18 und 24
Mittlere prozentuale Veränderung der Werte für abdominale Symptome in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Die Symptome der Myelofibrose wurden mit einem Symptomtagebuch, dem modifizierten MFSAF v2.0, bewertet. Die Teilnehmer erhielten ein tragbares Gerät, um Antworten auf Fragen zu 7 Symptomen der Myelofibrose jede Nacht von der Baseline bis Woche 24 aufzuzeichnen. Der abdominale Symptom-Score war die Summe von 3 einzelnen Symptom-Scores (Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite und Völlegefühl [frühes Sättigungsgefühl]), jeweils auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Baseline-Score für abdominale Symptome war der Mittelwert der täglichen abdominalen Symptom-Scores der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage vor der ersten Studiendosis und reichte von 0 bis 30. Der Bauchsymptom-Score in Woche 24 war der Mittelwert der täglichen Bauchsymptom-Scores der letzten 28 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 24 und reichte von 0 bis 30.
Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung der Werte für abdominale Symptome in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Die Symptome der Myelofibrose wurden mit einem Symptomtagebuch, dem modifizierten MFSAF v2.0, bewertet. Die Teilnehmer erhielten ein tragbares Gerät, um Antworten auf Fragen zu 7 Symptomen der Myelofibrose jede Nacht von der Baseline bis Woche 24 aufzuzeichnen. Der abdominale Symptom-Score war die Summe von 3 individuellen Symptom-Scores (Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite und Völlegefühl [frühes Sättigungsgefühl]).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3 oder Grad 4
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie
Baseline bis zum Ende der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisverteilung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Durchschnittliche Tagesdosis der letzten 28 Studientage.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: William V Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18424-261

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