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Wirkung von Dalcetrapib auf das CV-Risiko in einer genetisch definierten Population mit einem kürzlich aufgetretenen ACS (dal-GenE-2)

12. April 2024 aktualisiert von: DalCor Pharmaceuticals

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dalcetrapib auf das kardiovaskuläre (CV) Risiko in einer genetisch definierten Population mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom (ACS)

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Parallelgruppenstudie mit Probanden, die kürzlich wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden und über das entsprechende genetische Profil verfügen. Die Probanden geben ihre Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Für einen ersten Gentest vor dem Screening ist eine gesonderte Einwilligung nach Aufklärung zulässig. Probanden, die den AA-Genotyp erfüllen, stimmen dann der vollständigen Studie und erforderlichenfalls bestätigenden Gentests zu. Die Einschreibung der Probanden kann im Krankenhaus beginnen und wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt oder kann nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnen. Screening-Verfahren können zum Zeitpunkt des Index-ACS-Ereignisses oder jederzeit danach durchgeführt werden, mit der Bedingung, dass die Randomisierung innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters (bis zu 12 Wochen nach dem Indexereignis) erfolgen muss. Die Probanden werden anhand ihrer Krankengeschichte beurteilt. Diejenigen, die sich wahrscheinlich qualifizieren, werden einem Genotyp-Assay-Test unterzogen, um die genetische Bestimmung auf das Vorhandensein des AA-Genotyps zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie und wird so lange dauern, bis etwa 200 Probanden ein primäres Ereignis erlebt haben, es sei denn, die Studie wird bei der geplanten Zwischenanalyse abgebrochen. Besuche nach der Randomisierung werden, sofern zulässig, alle 3 Monate als virtuelle Besuche oder als Klinikbesuche durchgeführt, bis die Studie abgebrochen wird. Für alle Probanden, die die Studienmedikation vorzeitig abbrechen, werden alle drei Monate Bewertungen zur Erfassung der Studienendpunkte durchgeführt.

Diejenigen, die sich wahrscheinlich qualifizieren, werden einem Genotyp-Assay-Test unterzogen, um die genetische Bestimmung oder das Vorhandensein des AA-Genotyps bei der Variante rs 1967309 im ADCY9-Gen zu bewerten, wie durch die nur für Forschungszwecke verwendete Version des cobas ADCY9-Genotyp-Tests bestimmt, der bei einem bestimmten Prüfinstitut durchgeführt wird Teststelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C2T1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Foundland
      • Saint John's, New Foundland, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5D 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L5T1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • St-Hubert, Quebec, Kanada, J3Z 0C8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec City
      • Greenfield Park, Quebec City, Kanada, J4V 1L3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec City, Kanada, J1H5N4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valleyfield, Quebec City, Kanada, J6T6C1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0Q8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 32836
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 37760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37745
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 47374
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77642
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden Probanden mit dem entsprechenden genetischen Hintergrund aufgenommen, die kürzlich wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden (bis zu 3 Monate nach dem Indexereignis).
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind zum Screening-Besuch mindestens 45 Jahre alt (V1)
  • AA-Genotyp bei Variantengen, bestimmt durch einen Genotyp-Assay-Test, durchgeführt an einer ausgewiesenen Prüfstelle (ITS)
  • Klinisch stabil, d. h. frei von ischämischen Symptomen in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung für mindestens eine Woche vor der Randomisierung
  • Vor der Randomisierung müssen die Probanden über einen Nachweis einer leitlinienbasierten Behandlung von LDL-C verfügen, der mindestens eine medizinische und diätetische Behandlung umfasst.
  • Randomisierung innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-ACS-Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter bei Besuch 2, Tag 0 erforderlich) oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder nach der Menopause, definiert als Amenorrhoe, seit > 12 Monaten), die nicht mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Index-ACS-Ereignis, vermutlich aufgrund unkontrollierter Hypertonie
  • Systolischer Blutdruck (BP) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung trotz blutdrucksenkender Therapie
  • Patienten mit klinisch offensichtlicher Lebererkrankung, z. B. Gelbsucht, Cholestase, Lebersynthesestörung, aktiver Hepatitis oder letztem bekannten ALT- oder AST-Wert > 3 x ULN innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (ohne Indexereignis)
  • Anamnese anhaltender und ungeklärter Kreatinphosphokinase (CPK)-Werte > 5-fach des ULN, ermittelt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (ohne Indexereignis)
  • Letzter bekannter eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung beurteilt
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder einer anderen signifikanten Komorbidität, deren Prognose oder Behandlung wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte, oder Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  • Vorhandensein eines letzten bekannten Laborwerts, der vor der Randomisierung ermittelt wurde und der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie möglicherweise einschränken könnte
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten haben oder die voraussichtlich während der Durchführung dieser Studie an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen
  • Probanden, die sich zwischen dem Indexereignis und der Randomisierung einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalcetrapib
Dalcetrapib 600 mg (zwei 300-mg-Tabletten) einmal täglich oral
Arzneimittel: Dalcetrapib
Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor, 300-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Dalcetrapib-Placebo-Tabletten (2 Tabletten) einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten
Andere Namen:
  • Dalcetrapib passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines tödlichen oder nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung
Zeit für Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen
Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kombination aus Gesamttod, wiederbelebtem Herzstillstand, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung
Zeit für Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen
Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetzt aus Gesamttod, wiederbelebtem Herzstillstand, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung
Zeit für Patienten, bei denen erste und wiederkehrende Vorkommnisse auftreten
Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung
Tödlicher und nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung
Zeit für Patienten, bei denen erste und wiederkehrende Vorkommnisse auftreten
Durchschnittlich 30 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DalCor Pharmaceuticals

Mitarbeiter

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Ermittler

  • Studienleiter: David Kallend, MBBS, DalCor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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